ATTR-CM 치료제 '어트루비' FDA 승인

브릿지바이오 파마 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 유전성 질환에 초점을 맞춘 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '어트루비'(Attruby, acoramidis)가 FDA의 승인을 취득했다. 어트루비는 경구투여하는 트랜스티레틴(TTR)의 거의 완전한 안정화제제로, 심혈관사망과 심혈관 관련입원을 감소시키기 위해 성인 ATTR-CM 환자 치료에 사용된다. 이번 승인은 3상 임상시험(ATTRibute-CM 시험)에서 나타난 양호한 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에

이정희 기자24.11.26 10:45

소노마 '마이크로다신 하이드로겔' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 소노마 파마슈티컬스(Sonoma Pharmaceuticals)의 창상관리용 '마이크로다신 하이드로겔'(Microdacyn Hydrogel)이 FDA의 승인을 취득했다. 마이크로다신 하이드로겔은 소노마의 특허기술인 마이크로신 테크놀로지를 토대로 했으며 보다 엄격한 생체적합성 시험을 거쳐 다양한 창상관리 용도로 사용이 승인됐다. 이번 승인으로 마이크로다신 하이드로겔은 의료전문가가 피부염, 궤양, 상처, 1~2도 화상, 당뇨병성 궤양 등 창상관리에 사용할 수 있게 됐다. 또 경도 피부자극, 열상,

이정희 기자24.11.12 09:16

제이엘케이, 4번째 FDA 승인…뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI

제이엘케이(대표 김동민)는 제이엘케이 AI 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에도 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 4번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다. 제이엘케이는 이번 승인으로 독자적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성이 완벽히 입증된 만큼 올해 내 3

최성훈 기자24.11.06 13:53

주사비 염증성병변 치료제 '엠로시' FDA 승인

저니 메디컬 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 저니 메디컬(Journey Medical)의 성인 주사비 염증성병변 치료제 '엠로시'(Emrosi, minocycline hydrochloride ER 40mg)가 FDA의 승인을 취득했다. 주사비란 코와 뺨 등 얼굴의 중간부위가 빨개지는 것으로 일명 '딸기코'로 잘 알려져 있다. 치료가 어려운 피부질환이지만 2건의 3상 임상시험의 양호한 결과를 근거로 FDA의 승인을 취득했다. 3상 임상시험에서는 모든 공동 1차 평가항목 및 2차 평가항목을 달성하고 대상자들은 안전성 문제 없이

이정희 기자24.11.06 07:59

엘앤케이바이오메드, '블루엑스 시리즈' 6종 美 FDA 승인

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 24일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 지난 9월 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 23일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 엘앤케이바이오 관계자는 "FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이루어진 결과로 매우 이례적인 일이며, 특히 6가지 품목이 짧은 기간 내에 승인을 받았다는 것은 당사의 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성

최성훈 기자24.10.24 14:02

로슈 경구용 유방암 치료제 '이토베비' FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 로슈의 경구용 유방암 치료제 '이토베비'(Itovebi, inavolisib)가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 로슈는 10일 FDA가 이토베비를 성인 내분비 저항, PIK3CA 유전자변이, HR 양성, HER2 음성 국소진행 및 전이성 유방암 환자 치료를 위해 '입랜스' 및 '파슬로덱스'와 병용하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. PIK3CA 유전자변이는 HR 양성 유방암의 약 40%에서 나타나는 것으로 알려진다. 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 이토베비에 입랜스와 파슬로덱스를 병용투

이정희 기자24.10.14 11:43

화이자 혈우병 치료제 '힘파브지' FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 새로운 혈우병 치료제 '힘파브지'(Hympavzi, marstacimab-hncq)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 화이자는 12일 FDA가 힘파브지를 12세 이상 제8인자(VIII) 억제 인자가 없는 A형 혈우병 환자 및 제9인자(IX) 억제 인자가 없는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방용으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 힘파브지는 B형 혈우병에 대한 최초의 주1회 피하주사제를 통한 예방치료법으로, 미국에서 A형과 B형 혈우병 모두에 프리필드 자동주사 펜이 승인되기는 처음으로 알려진다. 조

이정희 기자24.10.14 09:01

리센스메디컬, 안구 냉각마취 오큐쿨 美 FDA 승인

리센스메디컬(대표 김건호)은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool®)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다. 국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면, 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이다

최성훈 기자24.10.10 15:18

제이엘케이, 뇌졸중 대혈관폐색 솔루션 美 FDA 승인

제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 이번 승인은 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인 쾌거로 회사 측은 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 제이엘케이는 금번 승인된 JLK-LVO 외에도 이미 8월에 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다. 그 외 총 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개의 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에

최성훈 기자24.10.02 09:07

'타그리소' EGFR 변이 3기 비소세포폐암 FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '타그리소'가 백금착제 기반 화학방사선요법 중 또는 후 악화되지 않은 절제불능의 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 성인환자 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다. 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 주목된 동시에 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 3상 임상시험(LAURA 시험)에 따르면 타그리소는 위약과 비교해 질환의 진행 또는 사망위험을 84% 감소시킨 것으로 확인됐다. 구체적으로는 무진행 생존기간이 위약그룹 5.6개월에서 39.1개월로 연장됐다. 안전성 프로파

이정희 기자24.09.27 09:57

릴리 아토피 치료제 '엡글리스' FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 '엡글리스'(EBGLYSS, lebrikizumab-lbkz)가 국소처방약으로 증상을 충분히 조절하지 못하는 12세 이상 중등도~중증 아토피성 피부염 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인은 1000명 이상의 성인과 소아를 포함한 3건의 임상시험 결과를 근거로 이루어졌으며 피부의 명확한 개선과 가려움 경감효과를 나타냈다. 엡글리스는 표적 IL-13 저해제로, 최초 투여 시와 2주 후 250mg을 2회 주사하고 그 후 16주째까지 2주마다 250mg 투여한다. 충분한 임상반응

이정희 기자24.09.19 09:31

유한양행, 렉라자 병용요법 FDA 승인 기념해 특별조회식 개최

유한양행이 26일 임직원을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념하는 특별 조회식을 열고 새로운 각오를 다졌다. 27일 이 회사는 서울 대방동 본사에서 렉라자 개발, 임상 등 주역이 한자리에 모여 임직원과 개발과정 등을 공유했다며, 이같이 밝혔다. 유한양행 조욱제 대표이사는 "렉라자가 FDA 승인을 받기까지 코로나 팬데믹, 국제 전쟁 등 여러 위기가 있어 임상 진행이 원활하지 않은 등 어려움이 있었다"며 "임직원들과 여러 관계자 노고가 있었기에 가능했던 일이고, 이번 승인을 시작으로 R&D성과를 지속적으로 창출해 Grea

문근영 기자24.08.27 14:15