모더나 60세 이상 RSV 백신 EU 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 mRNA 기반 호흡기융합바이러스(RSV) 백신 '엠레스비아'(mRESVIA, mRNA-1345)가 유럽연합(EU)에서 60세 이상 성인을 대상으로 승인을 취득했다. 승인은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고를 기반으로 하며 EU 가맹 27개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 이번 승인은 22개국 60세 이상 약 3만7000명이 참여한 3상 임상시험(Conquer RSV 시험) 데이터를 근거로 이루어졌다. 평균 추적조사기간은 3.7개월로,
이정희 기자24.08.26 10:05
가열되는 RSV 백신항체 시장…MSD도 사노피·AZ와 '각축'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 미국 글로벌 제약사 MSD도 뛰어들었다. MSD는 영유아를 대상으로 한 RSV 예방항체 개발에 성공하면서다. 이에 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 예방항체 '베이포투스'와 정면승부를 펼칠 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 MSD는 단일클론항체인 클레스트로비맙(MK-1654)을 평가하는 2b/3상 임상시험(MK-1654-004)에서 긍정적인 탑 라인 결과를 발표했다. 클레스트로비맙은 RSV 관련 하부 호흡기 감염(MALRI) 예방을 위해 개발된 연장 반
최성훈 기자24.07.25 05:53
GSK RSV 백신 '아렉스비' 美서 50대 사용 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Arexvy)가 미국 FDA로부터 50대 성인에 사용할 수 있도록 확대승인됐다. GSK는 7일 FDA가 아렉스비에 대해 RSV에 의한 하기도감염증 위험이 높은 50~59세 성인의 사용을 승인했다고 발표했다. 아렉스비는 그동안 미국에서 60세 이상 성인을 대상으로 승인을 취득해 사용돼 왔다. RSV는 감기와 증상이 유사한 급성 호흡기감염 바이러스로, 미국의 연간 입원 건수가 노인과 영유아에서 최대 24만건, 50~64세 성
이정희 기자24.06.10 09:39
모더나 RSV 백신 'mResvia' FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 모더나는 31일 FDA가 60세 이상을 대상으로 하는 mRNA 기반 RSV 백신 'mResvia'(mRNA-1345)를 성인 RSV 하기도질환 및 급성호흡기 질환 예방용도로 승인했다고 발표했다. 이는 GSK의 '아렉스비, 화이자의 '아브리스보'에 이은 세 번째 RSV 백신으로 주목된다. 임상시험에서는 mResvia가 RSV 관련질환에 약 84%의 효과를 발휘한 것으로 확인됐다. 단 백신 접종 8.6개월 후 효능이 63
이정희 기자24.06.03 09:04
화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다. 화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스
최성훈 기자24.04.11 06:02
영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다. 최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다. 식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다. 신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난
문근영 기자24.04.08 06:01
日 최초 고령자 RSV 백신 '아렉스비' 출시
GSK [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 일본에서 60세 이상 고령자용 RSV 백신 '아렉스비'를 출시했다. 아렉스비는 일본에서 출시된 최초의 고령자용 RSV 백신으로, 출시 이후 잇따라 접종할 수 있을 전망이다. RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으켜 중증화할 위험이 높다. 일본에서는 60세 이상 고령자에서 연간 약 6만3000명의 입원과 약 4000명의 사망을 초래하는 것으로 추정된다. 아렉스비는 지난해 5월 세
이정희 기자24.01.16 10:08
첫 상용화 된 RSV 백신 시장서 GSK가 먼저 웃었다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 시장에서 먼저 웃었다. GSK RSV 감염 예방백신 '아렉스비' 매출이 화이자 '에브리스보' 매출을 두 배 이상 앞지르면서다. 6일 각 사 3분기 매출보고서에 따르면 GSK 아렉스비 3분기 글로벌 매출은 8억6000만 달러를 기록했다. 반면 화이자 에브리스보 3분기 글로벌 매출은 3억7500만 달러를 기록했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로 노인과 영유아에겐 치명적인 질환이다. 하기도감염 질환(LRTD) 발병으로
최성훈 기자23.11.06 12:00
세계 최초 RSV 백신 GSK '아렉스비' 접종대상 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 접종대상을 고령층에서 중년층까지 빠르게 확장하고 있다. RSV 고위험군 50대 성인을 대상으로 한 임상시험에서 기존 임상 대비 비열등성을 입증하면서다. 아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된 RSV 백신이다. 지난 5월 미국과 EU, 영국 등에서 60세 이상 성인 RSV-LRTD 예방을 적응증으로 승인을 받았다. 26일 GSK는 특정 기저질환으로 인해 RSV 하부 호흡기 질환(L
최성훈 기자23.10.26 12:03
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