"신약 개발·약제비 개편, 협력 필수…재정-산업 균형 맞춰야"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약 개발 활성화와 합리적인 약제비 정책 개편이 필수적이라는 데에 공감대가 형성됐다. 특히, 건강보험 재정과 신약 개발 지원의 균형을 맞추기 위한 정부-업계 협력 강화의 필요성이 강조됐다. 14일 오전 국회의원회관에서 개최된 '제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회' 패널토론에서는 학계, 업계, 정부 관계자들이 모여 제약산업 육성과 건강보험 재정의 균형을 맞추는 방안에 대한 논의가 이뤄졌다. 이번 토론회에서 참여자들은 약제비 정책 개편과 신약 개발 활성화를 위한 정부와 업계의 협력이 강화될 필요가 있다는 데

Dx&Vx, mRNA 백신 플랫폼 물질이전 검토·L/O 실사 진행

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 다수의 국내외 기업들과 상온 초장기 보관 mRNA백신 플랫폼의 기술 이전 협상에 속도를 내면서, 물질이전 계약을 위한 검토 및 실사(Due Diligence)를 진행중이라고 14일 밝혔다. 제 1회 ARPA-H 국책 과제로 선정된 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼 및 대량생산 기술은 디엑스앤브이엑스가 포항공대로부터 독점적 상업화 권리를 확보한 기술로서 전 세계 최초, 유일한 혁신적 기술이다. 디엑스앤브이엑스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 논의를 이어가면서, 글로벌 기업들과 사업 논의를 진행하고 있는 가운데, 최근 글로벌 초대형 헬스케어 기업, 국내 제약바이오 기업 등 다수의 회사들과

리가켐바이오, 지난해 연결영업손 201억…전년比 적자지속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 리가켐바이오는 지난해 연결재무제표 기준 영업손실 201억원으로 전년 영업손실 808억원 대비 적자지속된 것으로 잠정 집계됐다고 14일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1259억원으로 전년 341억원 대비 268.7% 증가했다. 당기순이익은 78억원으로 전년 당기순손실 737억원 대비 흑자전환됐다. 회사는 매출액 또는 손익구조 변동 주요원인에 대해 기술이전 계약 선수금의 매출인식 및 연구개발단계 진척에 따른 마일스톤 수령으로 신약개발부문 기술이전 매출액이 증가했다고 설명했다.

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가…13조원 시장 진출 본격화

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)'의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의

SK바사, "국내 첫 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 접종 시작"

생후 12개월 미만 모든 신생아 및 영아에서 가능한 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 접종이 국내에서도 시작됐다. 2세 이하 영유아의 90%가 감염되는 전염력 높은 RSV에 대한 예방 혜택을 전국 병의원에서 받을 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'의 국내 공급을 개시했다고 14일 밝혔다. '베이포투스'는 생후 12개월 미만 모든 신생아 및 영아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방 항체주사로 최소 5개월 이상 예방효과가 지속돼 1회 접종만으로 RSV 계절 전체를 예방할 수 있는 장점을 지녔다. 생

Dx&Vx, "자체 경쟁력 강화 글로벌 기업으로 성장 기대"

한미약품그룹의 거버넌스 이슈가 마무리 국면으로 접어든 가운데, 코스닥 상장사 디엑스앤브이엑스의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다. 디엑스앤브이엑스는 정밀의료 진단 기술과 헬스케어 제품을 기반으로 감염병 및 항암 백신과 혁신신약, 혁신 바이오 플랫폼 등을 개발하는 바이오 헬스케어 기업이다. 지난 2021년 12월, 경영진을 개편하고 사명을 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)로 변경했다. 진단(Diagnostic)에서 백신(Vaccine)까지 생애주기 전 분야에 걸친 바이오 헬스케어 서비스를 제공한다는 의미를 담았다. 사명 변경 후 북경한미약품의 성장을 주도했던 인력들이 포진하며 바이오 헬스케어 제품 개발과 의약품 국내외

"제약 경쟁력 강화…신약개발 위한 합리적 약제비 정책 필요"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 제약바이오산업이 최근 신약개발 및 해외 진출에서 성과를 거두는 가운데, 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책의 필요성이 대두됐다. 특히 합리적인 약제비 정책을 위해 목표 수립·종합 관리·환급제 적용으로 나아가야 한다는 의견이 제시됐다. 14일 오전 국회의원회관에서는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(위원장 이언주) 주최, 서영석 더불어민주당 국회의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)과 한국제약바이오협회 공동 주관으로 '제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 열렸다. 해당 토론회는 제약바이오산업의 성장을 효율적으로 뒷받침하고 성

파로스아이바이오, 난치성 고형암 치료제 전임상 완료…본격 임상 추진

인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 자사의 혁신 신약 후보물질 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 식품의약품안전처에 이달 말 또는 내달 초 신청할 계획이라고 14일 밝혔다. 이번 IND 신청은 PHI-501의 인체 대상 첫 임상시험을 위한 중요한 이정표로, 특히 악성흑색종 및 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표로 한다. PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성

시지바이오, 인니 보건부장관 회동…"의료기기 제조업 발전 기여"

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 인도네시아 보건복지부 장관과 만남을 갖고 의료기기 현지 생산, 기술 협력 및 의료 인재 양성 방안에 대해 논의했다고 14일 밝혔다. 회동에는 유현승 시지바이오 대표와 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건복지부 장관, 그리고 양측 주요 관계자가 함께했다. 시지바이오는 이번 회동에서 인도네시아 내 의료기기 제조 공장 설립 및 현지 자원을 활용한 생산 확대 계획을 구체적으로 논의했다. 이를 통해 인도네시아의 TKDN(인도네시아 현지 생산 기준) 정책을 충족하는 것은 물론, 시지바이오의 의료기기가 현지에서 더 경쟁력을 갖추고, 수출 기회도

셀트리온, 송도 신규 DP 공장 착공허가…생산역량 및 원가경쟁력 강화

셀트리온은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 신규 DP 공장은 연간 약 800만개의 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 셀트리온은 지난 2023년 9월 DP 공장 증설을 결정하고 지난해 설계와 시공사 선정을 거쳐 이달 착공허가 절차를 마무리함에 따라, 본격적인 착공에 돌입하게 됐다. 셀트리온은 내년 상반기까지 신규 DP 공장을 완공하고 2027년부터 본격적인 상업생산을 시작할 계획이다. 이번 DP 공장에서는 트룩시마, 베그젤마 등 기존 판매 제품과 더불어 최근

국내 제약·바이오社, 잇단 결산 배당 결정…주주환원 정책 강화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 본격적인 주주총회 시즌을 앞두고 잇따라 결산 배당을 공시하며 주주환원 정책을 강화하고 있다. 일부 기업들은 지난해 실적 개선을 바탕으로 배당 성향을 확대하며 주주들의 기대감을 높이고 있다. 메디파나뉴스가 지주사를 포함해 13일까지 공시한 28개 상장 제약바이오 기업들의 보통주 기준 결산 현금배당을 집계한 자료에 따르면 배당금 총액은 3247억원으로 2023년도 2603억원 대비 24.76% 증가한 것으로 나타났다. 다만, 이는 셀트리온이 전년도 1036억원 대비 48.43% 증가한 1538억원을 현금배당하며 배당금총액이 크게 증가한 데 따른 것으로,

케이메디허브, 국가신약개발 CDMO 컨설팅 성료

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 의약생산센터가 지난 5일 '2025 국가신약개발 CDMO 사전상담(이하 'CDMO 사전상담')' 프로그램을 성료했다고 13일 밝혔다. CDMO 사전상담은 국가신약개발재단(KDDF) 지원사업에 참여한 기업을 대상으로 의약품 위탁개발생산 1:1 컨설팅을 제공하는 프로그램이다. 의약생산센터는 국가신약개발재단과 협업해 CDMO가 필요한 기업을 선발하고 의약품 개발부터 생산, 인허가까지 애로사항을 해소를 지원했다. 올해 첫발을 뗀 CDMO 사전상담은 ▲케이메디허브 소개 ▲CDMO 시설투어 ▲1:1 컨설팅 순으로 진행됐다. 현장에서 의약생산센터는 저분자의약품 및 GMP 생산

일동 아이리드비엠에스 폐섬유증신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS · 대표 이재준)가 개발 중인 새로운 기전의 혁신 신약(first-in-class) 후보물질 'IL21120033'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)과 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 케모카인(chemokine)의 수용체들 중에서 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질이다. CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호 전달의

셀트리온, 글로벌 최대 IBD 학회서 제품 홍보 나서

셀트리온은 이달 19일부터 22일(현지 시간)까지 나흘간 독일 베를린에서 열리는 '2025 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)'에 참가해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야의 최고 석학들을 대상으로 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명: 짐펜트라) 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 알린다. ECCO는 핵심 글로벌 IBD 학회 중 하나로 유럽을 비롯해 북미, 아시아 등 전세계에서 매년 8000명 이상의 의료관계자가 참석해 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 논의한다. 2

브릿지바이오, 'BBT-207' 폐암 임상서 유효 용량 확인 기대감 높여

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207' 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험의 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를

셀트리온, '앱토즈마' SC제형 국내 추가 허가…라인업 확대

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에

엑셀세라퓨틱스, 화이트라벨·CDMO 협업 확대…신규 시장 공략

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 세포유전자치료제 배양배지업체 엑셀세라퓨틱스가 화이트라벨 ODM, 국내외 CDMO 기업과 협업을 확대하고 있다. 회사는 기존 MSC 시장을 넘어 NK 등 신규 시장으로 사업 영역을 넓힌다는 계획이다. 12일 발표된 기업설명회(IR) 자료에 따르면, 엑셀세라퓨틱스는 최근 북미, 유럽, 아시아 지역의 글로벌 생명과학 기업 및 주요 CDMO 기업들과 파트너십을 구축하며 배양 배지 사업을 확대하고 있다. 주요 협력 내용으로는 ▲글로벌 생명과학 기업과 화이트라벨(White-Label) ODM 계약을 추진, 세포 맞춤형 배지의 위탁 생산 및 유통 부문에서 협력하며, ▲국내외 CDMO 기업들과 공정 개

GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수‥'보툴리눔 톡신' 시장 진출

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 '보툴리눔 톡신' 시장에 본격 진출한다. GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 회사는 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼아 새로운 '메디컬 솔루션 바이오 기업'으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오

케이메디허브, 獨 프라운호퍼 연구소와 공동연구 협력

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터가 지난 7일 독일 프라운호퍼 연구소와 교류회를 개최했다. 향후 양 기관은 인공지능·디지털트윈·초음파 기술 등을 활용한 의료기기 개발 및 협업을 지속적으로 확대한다. 이번 교류회는 양측의 의료기기․바이오헬스 분야 연구개발 협력 가능성 모색 및 최신 연구동향 공유를 통한 연구역량 증진을 위해 마련됐다. 양 기관은 이번 행사에서 첨단 의료기술 및 디지털헬스케어 연구개발 협력 방안을 중점적으로 논의했다. 본 행사에 참석한 독일 프라운호퍼 과학기술허브(K-FAST) 한태영 센터장은 "이번 행사를 통해 케이메디허브와 프라운호퍼

큐라클, 신약 상용화 가속…CU06·CU71 글로벌 진출 초읽기

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 혁신 혈관질환 치료제 개발기업 큐라클이 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 바탕으로 신약 상용화에 속도를 내고 있다. 특히, 경구용 망막질환 치료제 'CU06' 및 알츠하이머 치료제 'CU71' 등 신약 후보물질들이 임상개발에서 의미 있는 진전을 보이며 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고 있다. 12일 큐라클 기업설명회 자료에 따르면, 회사는 최근 'CU06'과 'CU71' 등 주요 파이프라인 연구개발에서 의미있는 진전을 보였다. 큐라클은 기술이전 활동을 진행 중인 파트너사들과 해당 내용 업데이트를 진행, 글로벌 기술이전을 가시화한다는 계획이다. 큐라클이 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로