삼바에피스, '에피스클리' 국내 품목 허가 승인

삼성바이오에피스는 19일, 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만불)에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 솔리리스는 성인 기준 의료비 부담

파멥신, 상장적격성 실질 심사 사유 발생…유상증자 후폭풍 맞는다

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유상증자 철회 번복으로 인한 파멥신의 상장적격성 실질 심사 사유가 발생했다. 그에 따라 상장적격성 실질심사 대상 여부에 관한 결정일까지 거래 정지 처분이 내려졌다. 지난 19일 코스닥시장본부는 22일부터 파멥신을 불성실공시법인으로 지정한다는 내용을 공시했다. 이는 지난해 12월에 있었던 파멥신의 '유상증자 결정(제3자배정) 철회' 공시 번복을 사유로 하며, 같은 시기 코스닥시장본부는 파멥신에 불성실공시 지정을 예고한 바 있다. 또한 이는 타이어뱅크가 파멥신 최대주주로 등극하기 이전의 일로서, 지난해 6월부터 파멥신의 유상증자 대상은 '파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티 제1호'와 '유콘파트너

[수첩] 심화되는 바이오 인력 미스매치…총체적 정부 전략 필요

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난해 5월 정부는 바이오 분야를 새로운 국가첨단전략기술로 지정했다. 그에 따라 협회와 지자체, 정부 기관 등에서 차세대 바이오 인력양성에 나서고 있다. 하지만 지난해부터 업계에서는 희망퇴직을 비롯한 인력 구조조정에 들어가는 모습을 보이고 있다. 그 세부 사항으로 업계에 따르면 지난해 휴마시스는 권고사직을 통한 대규모 구조조정을 실시했으며, 이이프로젠과 지놈앤컴퍼니는 희망퇴직을 통한 인력 감축에 들어갔다. 이 같은 인력 축소 문제는 일동제약과 유유제약, GC녹십자 같은 전통 제약사들 역시 피하지 못했다. 특히 지난해 통계청에서 발표한 '산업기술인력 수급 실태조사' 결과에 따르면 바이오헬스

제47회 강서구약사회 정기총회 개최…"약사 기본권 박탈당한 것 같아"

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제47회 강서구약사회 정기총회에서 김영진 강서구약사회장은 현재 상황을 약사 기본권이 박탈당한 것 같다고 평가했다. 20일 이화여자대학교 의과대학 계림홀에서 제47회 강서구약사회 정기총회가 개최됐다. 이날 정기총회는 총 회원 402명 중 참석 156명, 위임 6명으로 성원 됐으며, 1부에서는 김영진 강서구약사회장의 개회사과 권영희 서울시약사회장 격려사를 비롯한 내외빈의 축사가 있었다. 먼저 김영진 회장은 회원들에게 약사의 품위를 지켜드리겠다고 약속했지만, 현실의 약사회는 점차 어려운 환경으로 변해가고 있다고 전했다. 그에 따라 약사들은 품절된 약을 구하기 위해 동분서주하고 있다고 덧붙였다.

경영권 분쟁으로 몸살 겪는 바이오 벤처…'주주갈등부터 사모펀드까지'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난해부터 시작된 바이오 벤처들의 경영권 분쟁이 지속되고 있다. 분쟁 대상 역시도 소액주주들과의 갈등부터 사모펀드, 업계 경쟁사 등으로 다변화되는 모습을 보이고 있다. 지난 5일 금융감독원 따르면 엠씨파트너스가 운용 중인 '엠씨제2호그로우스사모투자합자회사', '엠씨바이오사모투자합자회사'가 지분 25.07%(1859만3625주)를 확보하며, 제넨바이오의 최대주주에 등극했다. 제넨바이오의 직전 최대주주는 제이와이씨로서 전체 주식의 15.06%인 1116만9024주를 보유했다. 이는 메리츠증권이 제넨바이오 대상 전체 CB 투자금 270억원 중 85억원 규모의 물량을 앞선 사모펀드에 매각한 결과

'식지 않은 열기'…불황 속 상장 도전하는 제약·바이오 기업들

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지속되는 불황 속에서도 제약·바이오 기업들의 상장 도전 사례가 이어지고 있다. 한국벤처캐피탈 협회에 따르면 지난해 상반기 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 3665억원으로 전년 동기 대비 45.8% 감소했다. 이에 따른 국내 바이오기업의 특례상장 건수 역시 지난 2020년 17건 대비 하락하는 모습을 보이고 있지만 2021년과 2022년에 각각 9건, 2023년 3분기 기준 10개를 기록하며 상장 도전을 이어가고 있다. 업계에 따르면 현재 온코닉테라퓨틱스와 오상헬스케어, 온코크로스를 비롯한 17개 기업이 기업공개(IPO)를 진행하고 있다. 18일 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)

애임스바이오, OPIS와 '글로벌 임상 상호 협력' MOU 체결

애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 애임스바이오)가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS와 '신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약'을 체결했다고 18일 밝혔다. OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로, 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문 역량 및 풍부한 과제 수행 경험 등을 보유하고 있다. 협약에 따라 애임스바이오와 OPIS는 신약 임상시험 분야에서 상호 협력 체계를 구축하고 양사가 보유한 인프라 및 데이터 자산 등을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 등 사업 과제 수행의 효율성을 극대화한

에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다. 에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상의 목적은 건강한

에이비온, 바바메킵 교모세포종 치료 위한 동정적 사용 승인

에이비온은 자사 파이프라인 바바메킵(ABN 401)에 대해 서울아산병원으로부터 동정적 사용(EAP, Expanded Access Program) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인은 교모세포종 치료 목적으로 이뤄졌다. 바바메킵은 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제다. 세계 최고의 암 전문 병원으로 꼽히는 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center)를 비롯해 미국, 한국, 대만 등 18개 센터에서 임상 2상을 진행 중이다. 전체 뇌암 환자 중 약 26%가 신경교종(glioma)에 속하며, 이 중 절반 이상은 교모세포종(glioblastoma) 환자다. 국제

일양약품, '관절보파워근력' 모델로 자연인 윤택 발탁

일양약품이 최근 출시한 근력개선과 관절, 연골에 도움을 주는 2중 기능성 제품 '관절보파워근력'의 모델로 자연인으로 유명한 개그맨 윤택을 발탁했다고 18일 밝혔다. 윤택은 SBS 7기 공채 개그맨으로 '웃찾사'에서 꾸준히 이름을 알렸다. 특히 MBN '나는 자연인이다'에 출연하며 활동적이고 친근한 모습으로 대중에게 사랑을 받았다. 이러한 윤택의 이미지와 근력개선에 도움을 줄 수 있는 제품인 '관절보파워근력'의 활기찬 생활에 도움을 주는 제품 이미지와 부합하여 모델로 발탁하게 되었다. 관절보파워근력은 근력개선에 도움을 주는 식약처로부터 23년 3월에 개별인정원료로 인정받은 강황추출물(커큐민)을 적용하였다. 강황추출물(커큐

디앤디파마텍, 증권신고서 제출…’코스닥 상장 절차 본격 돌입'

디앤디파마텍이 코스닥 상장을 위해 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 착수했다고 18일 밝혔다. 디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모할 예정이며 희망 공모가는 2만2000원~2만6000원이다. 공모 규모는 242억원~286억원이며 상장 후 시가총액은 2295억원~2712억원에 달할 것으로 예측된다. 디앤디파마텍은 2월 22일~28일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측을 진행하고 3월 6일~7일 양일간 일반 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 방출 증가,

셀트리온, 유럽 주요국서 항암제 3종 입찰 성과 확대

셀트리온이 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 넓혀 가고 있다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다. 구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에서 약 10%의 규모를 차지하고 있으며, 기관별 계약에 따라 향후 2~4년간 제품 공급이 이뤄질 예정이

쓰리빅스, 바이오 빅데이터 분석 플랫폼 마켓플레이스에 출시

쓰리빅스는 아마존웹서비스(AWS) 마켓플레이스에 생명정보학 분석 플랫폼으로는 국내 최초로 바이오빅데이터 분석 플랫폼 '3X-INSIGHTS'를 출시했다고 18일 밝혔다. 쓰리빅스는 웹과 클라우드를 기반으로 유전체, 전사체, 마이크로바이옴 등 다양한 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반의 바이오 빅데이터를 관리하고 분석하는 3X-INSIGHTS 개발에 성공했다. 3X-INSIGHTS는 지난 5년간 '헬스케어 빅데이터 쇼케이스 시스템 구축' 및 클라우드 기반 바이오 빅데이터 분석 서비스 사업의 노하우를 발판으로 국내 외 다수의 연구자들이 대용량의 바이오 데이터를 직접 관리하고 간편하게 분석하길 원하는 니즈가 적극 반영됐다.

알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 완료

알테오젠은 SC 제형변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 (ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산공장을 선정 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 선정을 통해 알테오젠은 좀 더 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있고, 이를 통해 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다. 알테오젠은 지난해 7월 위탁생산공장의 추가를 파트너사로부터 요청 받은 후, cGMP 수준의 생산 관리, 알테오젠의 담당 부서가 핸들링이 가능한 범위 등 다양한 조건에서 위탁생산업체를 선정해왔다. 효과적인 생산을 위해 글로벌 공급망에 대한 많은 경험을 가진 파트너사와 함

파로스아이바이오, '케미버스'로 AI 신약 개발 선도…"대표적 키워드 될 것"

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] "저희 파로스아이바이오는 인공지능 신약 개발의 선도적인 역할을 함으로써, 향후 해당 분야의 대표적인 키워드로 거듭날 수 있도록 노력하고 있습니다" 17일 남기엽 파로스아이바이오 CTO는 메디파나뉴스와의 인터뷰에서 향후 목표에 대해 이렇게 말했다. 파로스아이바이오는 2016년 4월에 설립된 AI 플랫폼 기반 희귀난치성 혁신신약 개발 전문기업으로서 ▲급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101' ▲차세대 흑색종 표적 치료제 'PHI-501' ▲KRAS 표적항암제 'PHI-201' 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이번 인터뷰에서는 신약 개발의 전반적 부분을 책임지고 있는 남기엽 CTO와 인공지

'승부처는 고농도'…다변화하는 휴미라 바이오시밀러 시장

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 휴미라 바이오시밀러 후발주자인 산도스, 삼성바이오에피스에 이어, 셀트리온이 유플라이마 고농도 제품을 미국 시장에 출시했다. 그에 따라 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 다변화되고 있다. 애브비(Abbvie)의 휴미라 특허 만료에 따라, 지난해부터 암젠(Amgen)의 '암제비타(Amjevita)'를 시작으로 휴미라 바이오시밀러 제품들이 출시되기 시작했다. 이에 산도스(Sandoz)를 필두로 한 후발주자들은 자사 제품의 시장 점유율 확보를 위해, 고농도 제품들을 출시하기 시작했다. 먼저 17일 셀트리온은 유플라이마(Yuflyma)의 80mg/0.8mL 고농도 제형을 미국 시장에 출시했다고 밝혔

바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 제조원 변경 식약처 승인

바이젠셀은 자사 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 바이젠셀의 이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 바이젠셀은 이번 식약처 제조원 변경 승인으로 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리 역량에 대해 인정을 받게 됐다. 이와 더불어 각종 부대비용 절감 및 임상시험의 가속화와 효율적 진행에도 힘을 싣게 됐다. 한편, 파이프라인 VT-Tri(1)-

대원제약, '코대원에스' 매출 500억 돌파...진해거담제 시장 1위 달성

대원제약은 대표 진해거담제 코대원에스시럽이 시장점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다고 17일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방액은 2022년 342억 원 대비 51% 증가한 518억 원을 기록하며 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 매출 500억을 넘은 대원제약의 첫 제품이다. 대원제약은 코대원에스시럽의 급성장에 있어 '적응증 추가'를 주요 요인으로 보고 있다. 과거 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스시럽은 지난해 8월 '급성 상기도 감염의 기침, 가래'에 대한 적응증이 추가되어 급성 호흡기 질환에 대한 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다. 또한

프레스티지바이오로직스, 셀트리온과 임상물질 위탁생산 계약 체결

프레스티지바이오로직스는 바이오 의약품 개발 기업 셀트리온과 90억원 규모의 임상물질 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 17억원이었던 전년 온기 실적을 5배 뛰어넘는 전년 매출액 대비 522% 증가한 규모다. 아울러 대형 거래처 수주를 통해 지난 해부터 영업에 총력을 다한 첫 결실을 이뤄낸 만큼 현재 협의중인 또다른 글로벌 거래처 수주를 달성해 본격적인 사업 궤도에 안착한다는 계획이다. 이번 계약은 공장 규모에 걸맞는 매출 확보를 위한 프레스티지바이오로직스의 첫 성과이다. 지난 해부터 본격적인 독자 영업에 나선 회사는 그간 트랙레코드 확보를 위해 중소 규모 포트폴리오를 다각화하며 내공을 쌓았

비보존제약, 독감 환자 급증에 '셀타플루' 비축분 공급

비보존제약이 항바이러스제 ‘셀타플루’의 정부 비축분 18만 명분을 시장에 공급했다고 17일 밝혔다. 인플루엔자(독감) 유행이 지속되며 치료제 부족에 대한 우려의 목소리가 나오자, 경구용 독감 치료제 공급에 나선 것이다. 질병관리청이 최근 공개한 '주간 표본감시 소식지(2024년도 1주 차)'에 따르면 이번 겨울 인플루엔자 의심 환자 수는 절기 유행 기준의 7배로 나타났다. 의원급 외래환자 1천 명당 인플루엔자 의심 환자 수는 51.9명으로 직전 주(49.9명) 대비 소폭 상승했다. 더불어 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계 당국은 수급불안정 의약품 실무협의를 열어 제약사에 치료제 공급