ADC '다토포타맙' 비소세포폐암 임상결과 양호

아스트라제네카-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항 TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'이 EGFR 유전자변이가 있는 비소세포폐암을 대상으로 실시한 2건의 임상시험에서 양호한 성적을 보인 것으로 나타났다. 양사는 6일 싱가포르에서 열린 유럽임상종양학회 아시아대회(ESMO Asia 2024)에서 다토포타맙 데룩스테칸의 비소세포폐암을 대상으로 한 2상 임상시험(TROPION-Lung05 시험)과 비소세포폐암 2/3차 치료를 대상으로 한 3상 임상시험(TROPION-Lung01 시험)의 전체 해석결과를 공개했다. TROPION-Lung05 시험의 대상은 조치가능

FDA, AZ '임핀지' 제한기 소세포폐암 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 백금착제 기반 화학요법과 방사선요법을 병용한 뒤 진행되지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ADRIATIC 시험)에서는 임핀지 단독그룹이 위약 투여그룹에 비해 사망위험을 27% 낮춘 것으로 나타났다. 질환진행 또는 사망위험을 24% 낮췄으며 전체 생존기간은 평균 55.9개월로, 위약의 33.4개월과 큰 차이를 나타냈다. 임핀지 투여환자의 57%가 3년 후에도 생존해 있었다. 임핀지의 안전성 프로파일은 이미 알려진 특성과 일치하고 새로운 안전

발달기 코호흡장애 소뇌 발달·기능에 영향

日 연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 발달기의 코호흡장애가 소뇌의 발달과 기능에 중대한 영향을 미치고 운동기능저하와 우울 유사행동을 초래하는 것으로 밝혀졌다. 일본 도쿄과학대 연구팀은 발달기 코호흡장애가 소뇌의 신경회로 형성과 기능을 저해하는 사실을 확인했다고 발표했다. 알레르기성 비염이나 부비강염, 아데노이드 비대 등 다양한 요인으로 유발되는 코호흡장애는 수면의 질 저하와 악안면 성장에만 영향을 미치는 것이 아니라 최근 뇌 발달과 기능에도 영향을 미치는 것으로 시사되고 있다. 따라서 연구팀은 발달기 코호흡장애가 뇌 발달에 어떠한 영향을 미치는지 알아보기 위해 특히 운동제어와 인지기능, 감정 조절에 관여하는 것으

지넨텍, 쿠어와 나노입자 치료제 개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈의 계열사 지넨텍이 나노입자 치료제 개발 및 제품화와 관련해 미국의 생명공학회사 쿠어 파마슈티컬스(COUR Pharmaceuticals)와 제휴를 체결했다고 발표했다. 지넨텍은 항원 특이성 면역관용을 유도하도록 설계된 쿠어의 독자적인 플랫폼을 활용해 나노입자 자가면역성 치료제를 개발한다는 목표이다. 이 플랫폼을 활용한 나노입자 자가면역성 치료제는 생분해 나노입자로 특정 항원을 감싸고 있으며 항원 특이성 면역관용을 유도함에 따라 면역계를 재프로그래밍하고 신체 항상성을 복구·유지하는 작용을 한다. 이번 제휴로 쿠어는 계약금과 단기성과금으로 4000만달러, 개발 및 매출단계에

다케다, 케로스 암환자 빈혈치료물질 도입

골수이형성증후군과 골수섬유증 2상 임상 중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 4일 미국 케로스 테라퓨틱스(Keros Therapeutics)로부터 암환자의 빈혈을 치료하는 의약품후보인 '엘리터셉트'(elritercept)의 개발 및 제품화 권리를 취득했다고 발표했다. 이 계약에 따라 다케다는 케로스에 일시금 2억달러를 지불하고 개발 진전에 따라 11억달러 이상을 지불할 가능성이 있다. 권리를 취득한 지역은 중국과 홍콩, 마카오를 제외한 전세계이다. 엘리터셉트는 혈액암의 일종인 골수이형성증후군 등에 수반해 일어나는 빈혈을 치료하는 의약품 후보물질로, 미국 FDA로부터 우선적으로 심사를 받을 수 있는 패스트트랙

진행성 골화성 섬유이형성증 초기 발병기전 밝혀져

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 근육이나 인대 등에 뼈가 생기는 난치성 질환인 '진행성 골화성 섬유이형성증'의 발병 메커니즘 일부가 밝혀졌다. 일본 교토대 iPS세포연구소(CiRA) 연구팀은 환자 유래 iPS세포 등을 활용한 연구에서 발병 초기에 만들어지는 특정 단백질의 작용을 억제하자 뼈의 이상형성을 줄인 것으로 확인하고, 치료제 개발로 이어질 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 연구성과는 세계적 의학 학술저널인 ‘EMBO 분자의학'(EMBO Molecular Medicine)에 게재됐다. 진행성 골화성 섬유이형성증은 일본에서만 환자 수가 약 80명으로 추정되며 국가가 난치병으로 지정하고

노바티스, PTC 헌팅턴병 치료물질 개발 제휴 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 2일 헌팅턴병 프로그램, 특히 관련 치료물질인 'PTC518'의 라이선스 제휴 및 공동개발과 관련해 노바티스와 획기적 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약으로 PTC는 거래완료 시 10억달러의 현금을 받을 예정이며, 특정 개발과 규제, 판매단계 달성에 따라 최대 19억달러를 지불받을 가능성이 있다. PTC는 미국시장의 이익분배와 미국 외 순매출액에 대해 단계적 두자릿수 대의 로열티를 받을 수 있다. 노바티스는 현재 진행 중인 2상 임상시험(PIVOT-HD 시험)에서 위약대조 부분이 완료되면 PTC518을 전세계에서 개발 및 제조,

노보큐어 종양치료 전기장 요법 3상 임상결과 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보큐어(Novocure)의 종양치료 전기장(TTFields) 요법이 3상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 노보큐어는 2일 절제불가 국소진행성 췌장암의 1차 치료로 '젬시타빈'(gemcitabine)과 '냅-파클리탁셀'(nab-paclitaxel)을 TTFields 요법과 병용하는 치료를 평가하기 위한 3상 임상시험(PANOVA-3 시험)에서 1차 평가항목을 달성했으며 대조그룹에 비해 전체 생존기간을 통계학적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 시험결과에 따르면 젬시타빈와 냅-파클리탁셀에 TTFields 요법을 병용한 환자의 전체 생존기간은 16.20개월

J&J '트렘피아' 소아 적응증 FDA 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 건선치료제 '트렘피아'(Tremfya, guselkumab)가 미국에서 소아에 대한 적응증 확대승인이 신청됐다. J&J는 트렘피아를 6세 이상 중등도~중증 판상형 건선 환자와 5세 이상 활동성 소아 건선성 관절염 환자에 사용을 확대하기 위해 FDA에 승인을 신청했다고 발표했다. 이번 신청은 중등도~중증 판상형 건선 소아환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(PROTOSTAR 시험) 데이터와 성인을 대상으로 한 시험의 약물동태 데이터를 근거로 하고 있다. 또 소아 건선성 관절염 신청에는 성인 건선성 관절염 시험의 약물동태 예측분석과 PROTOSTAR 시험

세르보메드 '네플라마피모드' FDA 희귀약 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 세르보메드(CervoMed)의 '네플라마피모드'(neflamapimod)가 미국 FDA로부터 전두측두엽 치매(FTD) 치료제로 희귀약 지정을 부여받았다. 희귀약 지정은 미국에서 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환에 대한 잠재적 치료제에 부여된다. FTD는 신경변성질환의 일종으로 조기발병형 치매의 주요 원인 가운데 하나로 알려지며 미국에서 5만~6만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 뇌의 전두엽과 측두엽의 현저한 신경세포 상실을 특징으로 하며 행동변화와 언어능력 저하 등 증상을 초래한다. FDT에 대해 FDA나 EMA가 승인한 치료제는 현재로서는 없다. 네플라마피모드는 경구투여로 뇌

사일로 파마, 케타민 임플란트 장치 공동개발 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 사일로 파마(Silo Pharma)는 29일 섬유근통증과 만성동통을 대상으로 하는 케타민 함유 임플란트 치료제 'SP-26'의 피하삽입장치의 전문설계 및 개발을 위해 키마녹스(Kymanox)와 제휴했다고 발표했다. 계약조건을 토대로 키마녹스는 초기 개념실증설계를 실시하고 그 후 조직내 최적의 삽입심도를 결정하기 위한 완전한 시스템 프로토타입과 실현가능성 테스트를 실시하기로 했다. 그동안 전임상연구에서는 SP-26의 안전성 프로파일이 FDA의 재택치료 지정 잠재적 요건에 부합하는지 확인하는 데 일부 초점을 맞춰왔다. 만약 승인되면 최초의 재택주사가 가능한 케타민 기반 치료제가 될 가

베이진 '테빔브라' EU서 적응증 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국의 항암제 전문 제약회사 베이진(BeiGene)의 '테빔브라'(Tevimbra, tislelizumab)가 유럽에서 확대승인을 취득했다. 베이진은 27일 EU 집행위원회가 테빔브라와 화학요법 병용요법을 식도편평상피암(ESCC)과 위 또는 위식도접합부(G/GEJ) 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 테빔브라는 이미 전세계에서 130만명 이상이 사용하고 있으며 불과 1년 동안 EU에서 6개 적응증을 승인받았다. EU에서는 백금착제 화학요법 후 절제불가 국소진행 또는 전이성 ESCC 환자 및 1차 치료와 2차 치료를 모두 커버하는 3개의 비소세포폐암(NSCLC) 적응

DPP-4 저해제 관련 수포성 유사천포창 특징 규명

日 연구팀, 보다 부작용 적은 치료법 선택 가능 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 2형 당뇨병 치료제인 DPP-4 저해제에 관여하는 수포성 유사천포창의 특징이 밝혀졌다. 일본 홋카이도대를 비롯한 공동연구팀은 DPP-4 저해제 관련 수포성 유사천포창이 DPP-4와 관련이 없는 일반적인 수포성 유사천포창과는 다른 특징을 지니며 백혈구의 일종인 'HLA-DQB1*03:01'을 가진 그룹에서 이러한 특징이 한층 뚜렷한 것으로 확인했다고 발표했다. 연구성과는 22일 공개된 미국 피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology) 인터넷판에 게재됐다. 이번 연구성과는 향후 질환의 병태

PTC 테라퓨틱스 신속심사 바우처 1억5천만불 매각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스는 27일 희귀 소아질환 신속심사바우처(PRV)를 1억5000만달러에 매각하기로 합의했다고 발표했다. 이 PRV는 지난 13일 방향족 L-아미노산 탈탄산효소(AADC) 결핍증 소아 및 성인 치료제 '케빌리디'(Kebilidi, eladocagene exuparvovec-tneq)가 FDA의 승인을 c취득하면서 확보했다. PRV 프로그램은 희귀 소아질환용 치료법 개발을 장려하기 위해 설계됐으며 다른 제품의 후속 판매신청을 보다 신속하게 심사하는 혜택을 누리거나 바우처를 매각 또는 양도할 수 있다. 케빌리디는 대뇌의 시상하부 조직의 일종인 '조가비핵' 부위에 직접 투여

日서 돼지 신장 원숭이에 이식 '이종이식' 성공

日 포메드텍 등 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 돼지의 신장을 원숭이에 이식하는 일명 '이종이식'이 일본에서 성공했다. 일본 메이지대 벤처회사인 포메드텍(PorMedTec)을 비롯한 공동연구팀은 동물의 장기를 사람에 이식하는 임상응용의 전단계 시험으로서 안전기준을 만들기 위해 필요한 데이터를 취득할 계획이라고 발표했다. 연구팀은 24일 체중 8kg의 원숭이 신장을 적출하고 여기에 이식용 돼지 신장 1개를 이식했다. 25일 현재 원숭이 상태는 양호하며 소변을 배출하는 등 돼지의 신장이 제대로 작용하고 있는 것으로 확인했다. 이식용 돼지는 장기를 이식하는 동물에서 거부반응을 억제하도록 개량됐다. 미국 기업이

AZ '트루캅' 전립선암 환자 rPFS개선

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 유방암 치료제 '트루캅'(Truqap, capivasertib)이 전립선암 환자의 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 개선시키는 것으로 밝혀졌다. 아스트라제네카는 새롭게 진단된 PTEN 유전자 결핍 전이성 호르몬민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(CAPItello-281 시험)에서 트루캅과 '자이티가', 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용요법을 실시한 그룹은 자이티가와 ADT, 위약 병용요법을 실시한 대조그룹에 비해 rPFS를 통계적으로나 임상적으로 유의하게 개선시키는 등 1차 평가항목을 충족시킨 것으로 확인됐다. 회사측은 "단 전체 생존기간을

암젠 비만 치료물질 감량효과 최대 20%

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 암젠이 개발 중인 비만 치료물질 '마리타이드'(MariTide)가 최대 20%의 감량효과를 보인 것으로 나타났다. 암젠은 26일 2상 임상결과를 공개했으며 이 결과에 따라 최종 임상시험에 진입할 계획이라고 밝혔다. 하지만 애널리스트들이 예상했던 감량효과에는 미치지 못해 26일 미국 주식시장에서 암젠의 주가는 일시적으로 10% 이상 하락했다. 미국 JP모건체이스의 한 애널리스트는 "업계에서는 20~22%의 감량효과를 보이는 일라이 릴리의 비만 치료제 '젭바운드'보다 높은 효과를 예상해 왔다"라고 지적했다. 임상시험은 과체중인 사람 약 600명을 대상으로 2형 당뇨병과 당뇨병이 없는

ATTR-CM 치료제 '어트루비' FDA 승인

브릿지바이오 파마 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 유전성 질환에 초점을 맞춘 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '어트루비'(Attruby, acoramidis)가 FDA의 승인을 취득했다. 어트루비는 경구투여하는 트랜스티레틴(TTR)의 거의 완전한 안정화제제로, 심혈관사망과 심혈관 관련입원을 감소시키기 위해 성인 ATTR-CM 환자 치료에 사용된다. 이번 승인은 3상 임상시험(ATTRibute-CM 시험)에서 나타난 양호한 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 어트루비는 사망과 심혈관 관련입원을 유의하게 감소시키고 생활의 질을 개선한 것으로 확인

쥬가이 내년 1월 '영역전문지점제' 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 25일 영업본부에 영역전문지점제를 도입하는 조직개편을 내년 1월 실시한다고 발표했다. 질환영역전략을 책정하는 본사의 기능과 의료현장 가까이에서 과제해결을 담당하는 총괄지점기능을 강화·융합하기 위해 총괄지점의 '지점' 및 '실'을 재편하고 본사로 기능을 이관한다. 현재는 각 지점에 '온콜로지실'과 '스페셜티실'을 두고 있으나 새로운 체제에서는 총괄지점 아래 '온콜로지지점'과 '스페셜티지점'을 설치한다. 각 지점의 담당시설과 담당지역을 확대하고 보다 넓은 시야에서 영업전략을 기획·행사할 수 있도록 한다는 목표이다. 영역전략에 따른 요원배치를 토대로

오츠카, 美 아이오니스 핵산의약품 '울레프너센' 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약은 22일 미국 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 핵산의약품 '울레프너센'(ulefnersen)에 대해 전세계 독점 제조·판권을 취득하는 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 아이오니스는 FUS 변이에 의한 근위축성측삭경화증(ALS)을 대상으로 울레프너센의 다국가공동 3상 임상시험을 추진하고 있다. 이번 계약체결로 오츠카가 전세계에서 제조·판매를 독점적으로 실시하는 한편, 오츠카는 아이오니스에 대해 1000만달러의 계약일시금과 승인·매출액 목표달성에 따른 성공사례금, 매출액에 따른 로열티를 지불하기로 했다