릴리 아토피 치료제 '엡글리스' FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 '엡글리스'(EBGLYSS, lebrikizumab-lbkz)가 국소처방약으로 증상을 충분히 조절하지 못하는 12세 이상 중등도~중증 아토피성 피부염 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인은 1000명 이상의 성인과 소아를 포함한 3건의 임상시험 결과를 근거로 이루어졌으며 피부의 명확한 개선과 가려움 경감효과를 나타냈다. 엡글리스는 표적 IL-13 저해제로, 최초 투여 시와 2주 후 250mg을 2회 주사하고 그 후 16주째까지 2주마다 250mg 투여한다. 충분한 임상반응이 나타난 환자는 그 후 월 1회 유지용량으로 전환한다. 이 치료는 국소 스테로이드제와의

펄크럼 FSHD 치료제 '로스마피모드' 개발 중지

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutic)는 12일 안면견갑 상완형 근디스트로피(FSHD) 환자를 대상으로 실시한 '로스마피모드'(losmapimod)의 3상 임상시험에서 1차 및 2파 평가항목 달성에 실패함에 따라 개발을 중지한다고 발표했다. 펄크럼에 따르면 260명의 환자를 대상으로 실시한 이 시험은 48주 치료 후 도달할 수 있는 작업공간(RWS), 근육지방침윤(MFI), 어깨 외전근력 등의 변화 측정을 목적으로 이루어졌다. 로스마피모드의 안전성과 내약성 프로파일은 이전 연구와 일치했으나, 지표 개선에서는 위약그룹에 비해 통계학적 유의한 차이는 없는 것으로 나타났

에자이 'E7820' 종양 축소효과 확인

日 국립암연구센터 공동개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이의 표적단백질 분해유도약물인 'E7820'이 환자의 암조직을 이식한 쥐 실험에서 종양축소효과가 있는 것으로 확인됐다. 일본 국립암연구센터와 에자이는 12일 환자유래 종양조직을 면역부전 쥐에 이식한 '환자유래 이종이식(PDX) 모델'을 이용해 암종 횡단적 약효평가를 실시한 결과 E7820이 담도암과 자궁체암에 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 국립암연구센터는 이 결과를 토대로 지난달 E7820의 의사주도 1상 임상시험을 실시했으며 에자이와 승인취득을 목표로 임상개발을 추진하고 있다고 밝혔다. 양측은 지난 2021년부터 일본의료연구개발기구의 지원을 받

릴리 주 1회 투여 인슐린 '에프시토라' 목표 달성

3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 주 1회 투여 인슐린인 '에프시토라 알파'(efsitora alfa)가 성인 2형 당뇨환자 가운데 인슐린요법을 처음 실시하는 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(QWINT-2 시험)에서 1차 평가항목을 달성했다. 릴리는 QWINT-2 시험 결과 에프시토라가 A1C 저하에 성공했으며 이같은 연구성과는 '뉴잉글랜드 의학저널'(NEJM)과 2024년 유럽당뇨병학회 연례회의에서 공개됐다고 발표했다. 이 시험에서 에프시토라는 하루 1회 투여하는 인슐린인 '데글루덱'과 비교해 A1C 저하면에서 열등하지 않음이 확인됐다. 구체적으로 에프시토라는 A1C를 1.34%

KM바이올로직스, 佛 오시백스와 독감백신 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] KM바이올로직스는 10일 프랑스 오시백스(Osivax가 개발하고 있는 범용 독감백신 후보그룹을 일본에서 개발 및 제조, 판매하는 독점적 라이선스에 관한 옵션계약을 체결했다고 발표했다. 이 백신 후보그룹은 오시백스가 보유하고 있는 신규 자가나노입자화 기반기술을 토대로 만든 것으로, 광범위한 독감바이러스에 효과를 나타내는 백신으로서 개발이 이루어지고 있다. 리드 프로그램인 '은 현재 2상 임상시험 중이며 지금까지 시험에서 유망한 데이터가 나온 바 있다. 이번 계약체결로 KM바이오는 오시백스에 계약일시금을 지불하고, 옵션권을 행사한 경우 추가 일시금과 개발단계별 성공사례금, 판매액에 따른 로

GSK '데페모키맙' 천식 치료제로 유망

유럽호흡기학회 및 'NEJM'에 동시 발표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 '데페모키맙'(depemokimab)이 3상 임상시험(SWIFT-1 및 SWIFT-2 시험)에서 중증 천식의 급성악화를 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 유럽호흡기학회 국제회의와 '뉴잉글랜드 의학저널'(NEJM)에 동시에 발표된 데이터에 따르면 위약그룹에 비해 데페모키맙의 연간 급성악화율은 54% 감소했다. 6개월에 1회 투여되는 데페모키맙은 2형 염증 천식의 주요 원인인 인터류킨5(IL-5)를 표적으로 한다. 시험에는 382명과 380명의 참가자가 각각 무작위로 분류되고 표준적 천식치료에 데페모키맙 또는 위약을 투여

'다토포타맙' 비소세포폐암 3상 임상결과 공개

비편평 비소세포폐암엔 개선효과…美·유럽서 승인신청 중 다이이찌산쿄-AZ 공동개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 항TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)이 비소세포폐암의 2차 및 3차 치료를 대상으로 한 3상 임상시험(TROPION-Lung01 시험)에서 통계학적으로 유의한 개선효과를 보이지 못한 것으로 나타났다. 단 수술 전과 후 약물요법을 대상으로 한 2상 임상시험(NeoCOAST-2 시험)에서는 양호한 결과를 보였으며 이들 임상결과는 미국 샌디에이고에서 개최된 세계폐암학회에서 발표됐다.

사이토키네틱스 HFpEF 치료물질 2상 임상 눈앞

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 사이토키네틱스의 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료물질 'CK-586'이 2상 임상시험 실시를 눈앞에 두고 있다. 사이토키네틱스는 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과 CK-586이 안전성과 내약성, 약물동태 평가에서 1차 및 2차 목적을 달성했다고 발표했다. 미국 임상약리학회 연례회의에서 발표된 임상결과에 따르면 CK-586의 내약성은 양호하고 심각한 부작용도 보고되지 않았다. 또 예측가능한 약물동태학적/약력학적 프로필을 가지며 반감기가 하루 1회 투여에 적합한 점에서 1일 1회 투여가 가능한 점도 확인됐다. CK-586은 심수축 항진과 심실비대에 기인하는 증상을

카테시안 JDM 치료물질 FDA 희귀 소아질환약 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 임상단계 연구에 주력하는 생명공학회사인 카테시안 테라퓨틱스의 소아 피부근염(JDM) 치료물질 'Descartes-08'이 미국 FDA로부터 희귀 소아질환약물로 지정됐다. Descartes-08은 B세포성숙항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가 mRNA 세포치료제로, 사전에 화학요법을 필요로 하지 않고 통합벡터를 사용하지 않는 투여를 목적으로 한다. 카테시안은 "현재 제한된 선택지밖에 없는 소아암 환자에서 Descartes-08이 중요한 치료선택지가 될 가능성을 FDA가 인정해 준 셈이다"라며 "자사의 혁신적 mRNA 기술에 따라 자가면역질환을 앓고 있는 환자에 세포치료를 제공한다는 목표를

액소젠 신경이식편 제품 FDA에 BLA 제출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 말초신경손상에 대한 외과적 솔루션을 전문으로 하는 액소젠(Axogen)의 신경이식편 제품 '아반스 너브 그래프트'(Avance Nerve Graft)의 신약허가신청서(BLA)가 FDA에 제출됐다. 액소젠은 우선심사자격을 요구하고 있으며 심사과정에서 FDA와 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 우선심사로 신청이 접수되면 표준적 심사기간인 10개월에서 6개월로 단축될 가능성이 있다. 아반스 너브 그래프트는 말초신경 재생 및 복구를 목표로 하는 액소젠의 광범위한 포트폴리오의 일부로, 외상성 부상에서부터 신경재건을 위한 시술에 이르기까지 다양한 질환에 대응한다. 이 제품은 FDA로부터 중증

클라우드 기반 화상진단지원 AI '캐디' FDA 승인 

올림푸스 산하 英 오딘 메디컬 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 오딘 메디컬의 내시경 화상진단 지원시스템이 미국 FDA의 승인을 취득했다. 올림푸스는 6일 산하의 오딘 메디컬이 개발한 최초의 클라우드 기반 인공지능(AI) 내시경 시스템인 '캐디'(CADDIE)가 FDA의 승인을 취득했으며 대장의 암과 폴립 등 병변우려가 있는 정확한 검출을 지원하는 시스템으로 주목하고 있다고 발표했다. CADDIE는 대장내시경 검사화상을 실시간으로 해석하고 암 가능성이 의심되는 부분을 의사에 경고한다. 의사는 그 부분을 확인해 의학적인 판단에 따라 진단한다. 원격으로 AI의 소프트웨어를 갱신할 수도 있다. 오딘은 올림푸스가 2023

액섬 급성 편두통 치료물질 승인신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중추신경계 장애 치료제 전문회사인 액섬 테라슈틱스(Axsome Therapeutics)의 급성 편두통 치료물질 'AXS-07'의 신약승인신청이 FDA에 재접수됐다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 31일까지 AXS-07의 최종 승인여부를 결정하기로 했다. AXS-07은 MoSEIC 기술을 적용한 '멜록시캄'(meloxicam)과 '리자트립탄'(rizatriptan)을 배합한 약물. MoSEIC 기술을 적용한 멜록시캄은 신속한 흡수와 효과의 지속을 목적으로 설계됐으며 리자트립탄은 편두통에 관여하는 특정 수용체를 표적으로 하는 것으로 알려져 있다. 이 조합은 편두통을

액셀리드, 美 릴리와 전략적 공동연구 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 액셀리드 DDP(Axcelead Drug Discovery Partners)는 5일 미국 일라이 릴리와 여러 신약개발 프로그램에 관한 전략적 공동연구계약을 체결했다고 발표했다. 액셀리드는 확립된 신약개발연구력과 AI를 포함한 새로운 신약개발기술을 활용함에 따라 신약후보화합물을 창출하고 있다. 또 신약연구에서 깊은 지식과 풍부한 경험을 살려 신약연구의 혁신적 진보에 주력하고 있다. 이번 계약에 따라 액셀리드는 일시금과 각 신약개발 프로그램의 진전에 따른 성공사례금을 릴리로부터 받기로 했다. 회사측은 "신규 후보화합물을 창출하는 높은 신약개발연구력과 폭넓은 신규 신약개발기술이 평가된

선샤인 코로나19 치료물질 유효성 시사

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 선샤인 바이오파마의 새로운 항바이러스 화합물인 'XR8-23'이 코로나19에 유효할 가능성이 있다는 연구결과가 나왔다. 선샤인 바이오파마는 아리조나대와의 공동연구를 통해 XR8-23이 동물모델에서 높은 유효성을 나타냈으며 코로나19 치료에서 중요한 진전이 될 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 연구에 따르면 XR8-23은 코로나19 바이러스 증식에 필수적인 파파인 유사 프로테아제(PLpro)를 효과적으로 저해하는 것으로 확인됐다. XR8-23은 WA1/2020, 감마, 델타, 오미크론을 포함한 여러 바이러스 균주에 유효한 결과를 나타냈다. 코로나19의 급속한 변이율과 공중위생상 위협

HAE 치료제 '세베트랄스타트' 승인신청 FDA 접수

칼비스타 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 칼비스타 파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals)의 경구용 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '세베트랄스타트'(sebetralstat)의 승인신청이 FDA에 접수됐다. 칼비스타는 3일 FDA가 세베트랄스타트에 대해 12세 이상 HAE 환자 치료제로 사용하도록 하는 신약승인신청을 접수하고 처방약 유저피법에 따라 내년 6월 17일까지 최종 승인여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 이번 신청은 세베트랄스타트가 위약에 비해 빠르게 증상을 완화하고 위약과 동등한 안전성 프로파일을 나타낸 3상 임상시험(KONFIDENT 시험)의 데이터를 근거로 이루어졌다.

만성 신장질환 환자 고인혈증 치료제 'OLC' FDA 신청

유니사이시브 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 유니사이시브 테라퓨틱스는 만성 신장질환 환자의 고인혈증 치료를 위한 인산염 결합제 OLC(Oxylanthanum carbonate)의 승인을 FDA에 신청했다고 발표했다. 인산수치를 조절하도록 설계된 OLC는 독자적인 나노입자기술을 이용해 환자가 현재 복용할 필요가 있는 정제의 수를 줄일 가능성이 있다. 이번 신청은 건강한 사람과 투석 중인 만성 신장질환 환자를 대상으로 실시한 3건의 임상시험 데이터 및 전임상시험 등을 근거로 이루어졌다. 임상시험에서는 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율이 6%에 그쳐, 내약성과 안전성이 우수한 것으로

엠벡타 새로운 인슐린전달시스템 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 엠벡타의 새로운 인슐린전달시스템이 미국 FDA로부터 의료기기 품목허가(510(k))를 취득했다. 이 시스템은 인슐린을 필요로 하는 성인 당뇨환자를 위해 설계되었으며 1형 당뇨와 2형 당뇨환자의 당뇨병 관리에 적합한 300유닛의 인슐린 리저버를 갖춘 튜브 없는 패치펌프를 포함하고 있다. 특히 착용 가능한 완전 1회용 패치펌프를 특징으로 하며 사용자의 필요에 따라 최대 3일간 조절가능한 기저 인슐린(일일 기반 요구량) 및 볼러스 인슐린(식사 전 혈당조절용)을 공급할 수 있다. 최신 연구에서는 300단위의 인슐린 리저버가 성인 2형 당뇨환자의 64%에서 3일간 인슐린 필요량을 만족시킬

'부트리시란' 심근증 최종 임상서 양호한 성적 거둬

앨나일람 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 앨나일람의 '부트리시란'(vutrisiran)이 심근증을 대상으로 한 최종 임상시험에서 양호한 성적을 거둔 것으로 나타났다. 앨나일람은 심근증을 수반하는 ATTR 아밀로이드증(ATTR-CM) 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(HELIOS-B 시험)에서 부트라시란이 1차 및 2차 평가항목을 통계학적으로 유의하게 달성하고 치사적 질환에 대한 표준치료제로서의 가능성을 시사했다고 발표했다. RNAi 치료제인 부트라시란은 전체 집단에서 모든 원인으로 인한 사망률과 심혈관계 질환 재발을 28% 감소시키고 33~36개월의 이중맹검기간에는 31%, 42개월째까지는 36% 감소시켰다.

넥세라파마 정신분열증 치료물질 2상 임상 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 뉴로크라인 바이오사이언스와 일본 넥세라파마의 정신분열증 치료물질 'NBI-1117568'이 2상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 뉴로크라인은 이 결과에 따라 내년 상반기 중에 최종 임상시험에 착수할 계획이라고 밝혔다. 미국을 중심으로 약 200명이 참여한 2상 임상시험에서는 정신분열증 환자를 대상으로 하루 1회 경구 투여로 경과를 관찰했다. 그 결과 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의한 개선효과가 있는 것으로 확인됐다. 기존 치료제로는 효과를 발휘하기 어려운 자폐 등 증상에 대해서도 효과가 나타났으며 안전성도 확인할 수 있었다. 양사는 주요 신경질환 치료제 개발을

태변으로 소화관·심잘질환 진단 활용 기대

日 연구팀, 새 검사법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 신생아가 태어나서 처음 배출한 대변을 소화관과 심장질환 진단에 활용할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 도쿄대를 비롯한 연구팀은 신생아가 처음 배출한 대변을 해석한 결과 선천성 소화관과 심장 등 질환의 유무에 따라 단백질의 종류와 양이 다른 것으로 확인하고, 질환을 조기에 진단하는 새로운 검사법 개발에 활용할 수 있는 성과로 주목하고 있다고 발표했다. 연구논문은 '네이처 커뮤니케이션즈'에 게재됐다. 생후 최초의 대변은 '태변'으로 불리며 산모의 뱃속에 있을 때 만들어진다. 점성이 있는 검은 변으로, 대부분은 출생 후 24시간 안에 배출된다. 연구팀은