J&J 2029년까지 日서 50건 승인취득 목표

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)이 일본에서 오는 2029년까지 신약과 기존제품의 적응증 확대를 포함해 약 50건의 승인취득을 목표로 하고 있다고 밝혔다. J&J는 4일 의약품사업 전략을 설명하는 기자회견에서 이같이 설명하고, 특히 염증성장질환과 다발성골수종, 폐암 세 영역에 주력하고 2029년까지 세 영역의 매출액은 적어도 40% 이상을 차지할 전망이라고 발표했다. J&J의 의약품사업인 얀센파마의 지난해 일본 매출액은 약가 기준으로 약 4170억엔을 기록했다. 성장률은 전년대비 약 4%로, 올해에도 약가인하의 영향으로 한 자릿수 성장을 유지할 전망이다. 얀센파마는 "우리의

에자이, 사우디 의약품 판매 자회사 본격 가동

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이가 사우디아라비아에 설립한 의약품 판매자회사가 10월부터 본격 가동됐다. 에자이는 2일 사우디아라비아 자회사가 에자이 유럽 총괄회사의 100% 자회사로서 사업활동에 들어갔다고 발표했다. 에자이는 1960년대부터 중동에서 사업을 전개하고 있으며, 사우디아라비아에서는 2009년 이후 현지 파트너기업을 통해 의약품을 판매해 왔다. 이번 자사판매체제 확립에 따라 10월부터 '메치코발' '파이콤파'의 자사판매를 실시하고 2025년 4월부터는 '렌비마'와 '하라벤'도 자사판매를 실시할 예정이다. 사우디아라비아 의약품시장은 중동 최대규모로 지난해 약 113억 달러를 기록하고 2019~202

릴리 연구·제조 새 거점에 45억 불 투자

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리는 2일 45억 달러를 투자해 선진적 제조와 의약품 개발을 위한 새 센터를 건설한다고 발표했다. 이 시설은 의약품의 새로운 제조방법을 연구하면서 임상시험용 의약품 제조규모를 확대하는 능력을 제공함에 따라 제조방법이 더욱 복잡해지고 있는 의약품의 생산을 한층 더 효율화할 수 있을 전망이다. 인디애나주 레바논의 LEAP 연구 이노베이션 지구에 건설될 예정인 '릴리 메디슨 파운드리'는 연구개발과 제조를 하나의 거점으로 통합한 최초의 시설로, 릴리는 이 지역에 대한 투자 총액을 130억 달러 이상으로 확대하기로 했다. 생산의 효율을 높이기 위한 연구를 추진하고 임상시험용 시험약과

'엔허투' HER2 저발현 유방암 美 신속심사 지정

아스트라제네카-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투'가 미국 FDA로부터 내분비요법을 받은 후 절제불능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 성인환자에 대해 신속심사 대상으로 지정됐다. 이번 신속심사 지정은 3상 임상시험(DESTINY-Breast06 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 화학요법과 비교해 엔허투가 통계학적으로나 임상적으로 유의한 무진행 생존기간 개선효과를 나타냈다. 아스트라제네카는 이 시험결과가 HR 양성 전이성 유방암의 치료상황을 진전시킬 가능성이 있으며 내분비요법 후 HER2 저발현 또는 초저발현을 지니는 환자에 대해 표적치료를 제공할

테진, 싱가포르 생명공학회사와 재생의료 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 테진은 손상된 조직과 장기 등을 치료하는 재생의료 분야에서 싱가포르 생명공학회사인 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)와 제휴했다고 발표했다. 테진은 힐레만연구소에 치료용 세포를 가공하는 설비구축을 지원하는 한편, 고객을 서로 소개하고 아시아사업을 확대한다는 전략이다. 테진은 재생의료에 사용하는 세포 등 개발제조수탁(CDMO)을 담당하고 있다. 백신 CDMO을 맡고 있는 힐레만연구소에 기술지도를 통해 재생의료분야 진출을 지원하기로 했다. 고객기업을 상호 소개하는 등 영업면에서도 제휴한다. 테진그룹은 오는 2030년 재생의료사업 매출액 200억엔을 목표로 하고 있다.

애브비 폐암 치료물질 '텔리소-V' FDA 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비는 27일 새로운 폐암 치료후보물질인 '텔리소투주맙 베도틴'(telisotuzumab vedotin‧텔리소-V)에 대해 미국 FDA에 가속승인 신청서를 제출했다고 발표했다. 대상환자는 c-Met 단백질의 과잉발현을 수반하고 이미 치료받은 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자이다. 이번 신청은 2상 임상시험(LUMINOSITY 시험)의 데이터를 근거로 이루어졌다. 이 시험은 현재 특정 항암요법이 존재하지 않거나 c-Met 단백질 수치가 높은 환자에서 텔리소-V의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 실시됐다. NSCLC는 폐암의 약 85%를 차지하며 치료의 진전에도 불구하고 폐암은 세

산텐 녹내장·고안압 치료용 점안물질 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약의 녹내장 및 고안압증 치료용 점안제 'STN1012600'(sepetaprost 점안제)이 일본에서 승인신청됐다. STN1012600은 오노약품이 개발한 세페타프로스트를 유효성분으로 하는 FP 수용체 및 EP3 수용체 이중작용제. 안압하강제로는 새로운 메커니즘의 프로스타글란딘 유도체의 녹내장 및 고안압증 치료제로, 세페타프로스트를 0.002% 함유하고 있다. 3상 임상시험에서는 0.002% STN1012600 점안제의 하루 1회 점안으로 0.005% '라타노프로스트 점안제'에 비해 안압하강효과가 열등하지 않은 것으로 확인됐다. 안전면에서도 FP 수용체 작용제 특유의 결막충

'타그리소' EGFR 변이 3기 비소세포폐암 FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '타그리소'가 백금착제 기반 화학방사선요법 중 또는 후 악화되지 않은 절제불능의 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 성인환자 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다. 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 주목된 동시에 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 3상 임상시험(LAURA 시험)에 따르면 타그리소는 위약과 비교해 질환의 진행 또는 사망위험을 84% 감소시킨 것으로 확인됐다. 구체적으로는 무진행 생존기간이 위약그룹 5.6개월에서 39.1개월로 연장됐다. 안전성 프로파일은 이미 보고된 특성과 일치했으며 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다. 앞서 타그리소는

iPS세포 활용 '심장주피세포' 제작

日 연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 연구팀이 인공다능성줄기세포(iPS세포)를 활용해 혈관의 형성과 심근세포 증식을 촉진하는 '심장주피세포' 기능을 가진 세포를 고효율로 제작하는 데 성공했다. 교토대를 비롯한 연구팀은 새로운 심부전 치료법 개발로 이어지는 연구성과로 기대하고, 미국 과학저널 '스템셀 리포츠'에 연구논문을 발표했다. 태아기 체내에서는 심외막세포로 불리는 세포로부터 주피세포 등 심장을 구성하는 각 세포가 만들어진다. iPS세포로부터 심외막세포를 안정적으로 만드는 방법은 이미 확립돼 있다. 한편 심외막세포로부터 주피세포가 생기기 위해서는 여러 단계가 필요한데, 다른 세포도 동시에 만들어지는 경우가

UCB 건선 치료제 '빔젤스' 美서 3개 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염(PsA)을 비롯한 3개 적응증을 추가로 승인받았다. UCB는 23일 FDA가 빔젤스를 PsA와 객관적 염증 징후를 나타내는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA), 활동성 강직성 척추염(AS) 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 빔젤스는 염증이 유발되는 과정에서 핵심적으로 작용하는 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 저해하는 약물로, 이들 세 적응증 치료에 승인된 최초의 IL-17A/F 억제제로 주목된다. 빔젤스

오츠카 루푸스신염 치료제 '루프키니스' 日 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약의 루푸스신염 치료제 '루프키니스'(Lupkynis, voclosporin)가 후생노동성으로부터 승인을 취득했다. 루푸스신염은 다장기에 장애를 초래하는 자가면역질환인 전신성 루푸스 에리테마토스(SLE)에 의해 유발되는 고도의 단백뇨를 수반하는 사구체신염으로, SLE의 가장 심각한 합병증 중 하나로 알려져 있다. 루프키니스는 루푸스신염을 대상으로 개발된 새로운 경구용 면역억제제로, T세포의 증식 및 활성화에 중요한 효소인 칼시뉴린을 저해함에 따라 면역억제작용을 발휘할 것으로 기대된다. 미국에서는 캐나다 오리니아가 2021년 1월 FDA의 승인을 취득했다. 오츠카는 2020년

노보 노디스크 비만 치료물질 '몬루나반트' 2a상 결과 공개

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 제약회사인 노보 노디스크가 비만 치료물질 '몬루나반트'(monlunabant)의 2a상 임상결과를 공개했다. 임상결과에 따르면 몬루나반트는 16주간 치료 후 6.5%의 체중감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 단, 지난 3월 회사측이 시사한 15%의 체중감소 가능성에는 미치지 못하자, 노보 노디스크의 주가가 4% 이상 급락했다. 주가하락은 8월 10일 이후 가장 낮은 수치를 기록했다. 몬루나반트는 노보 노디스크가 지난해 캐나다 생명공학회사인 인버사고 파마슈티컬스를 10억달러에 인수하면서 손에 넣었다. 몬루나반트 인수는 비만치료제 시장에서 포트폴리오를 확대하기 위한 노보 노디스크의

릴리 알츠하이머약 '도나네맙' 日 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '도나네맙'(donanemab)이 일본에서 승인을 취득했다. 도나네맙은 뇌에 축적되어 신경세포를 손상시키는 단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거해 진행을 억제하는 새로운 타입의 약물로, 바이오젠과 에자이가 공동개발해 지난해 실용화한 '레카네맙'에 이은 두 번째 알츠하이머 신약이다. 11월 중 보험적용될 전망이다. 도나네맙은 4주에 1회 투여하고 원칙적으로 최대 18개월까지 투여할 수 있다. 경증 치매와 그 전단계인 경도인지장애(MCI)와 같이 증상이 가벼운 사람을 대상으로 실시한 임상시험에서는 사용을 시작한지 1년 반 후 증상의 진행을 29% 억제하

AZ '파센라' EU서 적응증 추가승인 권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '파센라'(Fasenra, benralizumab)가 유럽연합(EU)에서 재발 또는 난치성 다발혈관염 동반 호중구성 육아종증(EGPA)에 대한 적응증 추가승인을 권고받았다. EGPA는 희귀 면역개재성 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 일으킬 가능성이 있으며 치료하지 않으면 치명적이 될 가능성이 있다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 3상 임상시험(MANDARA 시험) 결과를 토대로 승인을 권고했다. 이 시험에서는 재발 또는 난치성 EGPA 환자를 대상으로 유일하게 승인된 EGPA 치료제 '메폴리주맙'과 파센라의 유

위·위식도접합부암 치료물질 'EO-3021 美 신속승인 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 엘리베이션 온콜로지(Elevation Oncology)의 진행성 위암 및 위식도접합부암 치료제 'EO-3021'이 미국 FDA로부터 신속승인 대상품목으로 지정됐다. 이 치료제는 Claudin 18.2 단백질을 발현하는 종양을 지니고 과거 치료에 반응하지 않은 환자를 대상으로 하고 있다. 신속승인 프로세스는 중증 질환을 치료하고 미충족 의료를 만족시키는 약물 개발과 심사를 가속화하기 위한 것이다. 항체약물접합체(ADC)인 EO-3021은 1상 임상시험에서 유망한 초기결과를 보였으며 위암과 위식도접합부암 환자의 일부에서 전체 주효율이 42.8%인 것으로 확인됐다. 또 모노메틸 아우리스

세포 속 유전정보 계승 물질 인공 제작

日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 연구팀이 세포 속에서 유전정보를 계승하는 역할을 담당하는 물질을 인공적으로 제작하는 데 성공했다. 유전정보를 전달하는 메커니즘의 이상은 불임과 암 등으로 이어진다. 일본 이화학연구소 연구팀은 새로운 기술을 활용해 유전정보의 계승을 조작할 수 있다면 관련 연구에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 연구논문은 미국 과학저널 '사이언스' 인터넷판에 게재됐다. 연구팀이 인공적으로 재현한 것은 '동원체'로 불리는 단백질 집합체로, 이 동원체는 DNA가 접혀진 '염색체', 원통형 단백질 '미소관'에 각각 달라붙어 있다. 세포가 분열할 때 동원체가 미소관으로 끌려가고

NPC 치료제 '마이플리파' FDA 승인

제브라 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 희귀질환 치료제 회사인 미국 제브라 테라퓨틱스(Zevra Therapeutics)의 니만 피크병 C형(NPC) 치료제 '마이플리파'(Miplyffa, arimoclomol)가 FDA의 승인을 취득했다. 제브라는 FDA가 마이플리파를 2세 이상 소아 및 성인 NPC 환자의 신경증상 치료에 '미글루스타트'와 병용하도록 승인했다고 발표했다. FDA의 이번 결정은 12개월 간 위약 대조시험과 48개월 간 오픈라벨 연장시험을 근거로 이루어졌다. 시험에서는 마이플리파와 미글루스타트 병용요법이 미글루스타트 단독요법에 비해 12개월 시점에 질환의 진행을 억제한 것으로 나타났다. NP

MSD '키트루다' 美서 MPM 1차 치료제 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 항PD-1 요법인 '키트루다'가 미국 FDA로부터 악성흉막중피종(MPM)에 대한 1차 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. MSD는 18일 절제불가 진행성 또는 전이성 MPM 성인환자의 1차 치료제로 키트루다와 '페메트렉시드' 및 백금착제 병용요법을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 2/3상 임상시험(IND.227/KEYNOTE-483 시험)의 중요한 데이터를 근거로 이루어졌다. 시험에서는 키트루다 병용요법 그룹이 화학요법 단독요법 그룹에 비해 사전에 규정된 최종 해석에서 전체 생존기간을 통계학적으로 유의하게 개선시키고 사망위험을 21% 저하시킨 것으로 나타났다. 평균 전체 생

독감약 '조플루자' 가정내 전파 억제

시오노기 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 독감 치료제 '조플루자'(Xofluza, baloxavir)가 감염환자의 가정내 전파를 억제하는 것으로 확인됐다. 시오노기는 19일 조플루자가 독감 진단을 받은 환자와 그 동거가족 또는 공동생활자를 대상으로 조플루자 1회 경구투여에 따른 가정내 독감바이러스 전파억제 효과를 검증하기 위해 실시된 글로벌 3상 임상시험(CENTERSTONE 시험)에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 1차 평가항목은 '독감바이러스 감염환자가 조플루자 복용 후 5일 안에 독감 양성으로 판정된 동거가족 또는 공동생활자 비율'로, 조플루자는 위약에 비해 통계학적으로 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 이

AZ '파센라' EGPA 치료제로 FDA 적응증 확대

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(Fasenra, benralizumab)가 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA)에 대한 성인 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다. EGPA는 희귀 면역개재성 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 주며 치료하지 않으면 생명에 영향을 미칠 가능성이 있다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(MANDARA 시험)에서는 파센라로 치료받은 환자의 약 60%가 관해를 달성했으며 이는 과거 승인된 EGPA 치료제인 '메폴리주맙'(mepolizumab)으로 치료된 환자와 동등한 비율인 것으로 확인됐다. 또 파센라 그룹의 41%가 경구용 코르티코