릴리 알츠하이머 치료제 '도나네맙' FDA 승인

'레카네맙'과 경쟁 예상 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(donanemab)이 2일 FDA로부터 승인을 취득했다. 이번 승인으로 도나네맙은 미국 바이오젠과 일본 에자이의 '레카네맙'에 이어 전세계 두 번째 알츠하이머 치료제로 자리매김하게 됐으며, 두 치료제의 치열한 경쟁이 예상된다. 도나네맙의 제품명은 '키순라'(Kisunla)이다. 릴리에 따르면 도나네맙은 1병에 695.65달러에 판매되고 30분간 점적으로 13회 실시하는 연간 치료비는 3만2000달러에 이른다. 레카네맙이 미국에서 지난해 출시됐을 당시 가격은 연간 2만6500달러였다. 외부 전문가로 구성된 FDA 자

림프종 치료제 '오드로넥스타맙' 유럽 조건부 승인권고

리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 림프종 치료제 '오드로넥스타맙'(odronextamab)이 유럽에서 승인권고를 받았다. 리제네론은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 오드로넥스타맙에 대해 전신요법을 적어도 2회 이상 실시한 재발 또는 난치성 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자에 사용하도록 조건부 승인을 권고했다고 발표했다. 유럽위원회는 향후 몇 개월 안에 오드로넥스타맙 승인에 대해 최종결정을 내릴 예정이다. 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종은 B세포성 비호지킨 림프종 가운데 가장 이환율이 높은 2종으로, 세계적으로 해마다 각각 12만명과 16

심전도 이상으로 심혈관질환 위험 증가

美·日 공동연구팀, 대규모 연구결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 건강검진을 통해 심전도 이상이 지적되면 경증이라 하더라도 심부전이나 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관질환을 발병할 위험이 높아진다는 대규모 연구결과가 나왔다. 미국 하버드대와 일본 교토대를 비롯한 공동연구팀은 전국건강보험협회 약 370만명분의 건강진단과 진료수가명세서 데이터 분석을 통해 이같이 확인했다고 발표했다. 심부전과 뇌졸중, 심근경색은 빈도가 높은 중증 질환의 대표격으로, 세계적으로도 사망원인의 상위를 차지하고 30~70대에도 연간 600만명이 사망하는 것으로 알려져 있다. 심전도 이상에는 심방세동 등 중증에서 경증까지 70종 이상

로켓 유전자 치료제 '크레슬라디' 美 승인 거부

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로켓 파마슈티컬스의 중증 백혈구 유착 결핍증-1(LAD-1) 치료를 위한 유전자 치료제 '크레슬라디'(Kresladi, marnetegragene autotemcel)가 미국 FDA로부터 승인을 거부당했다. 로켓은 29일 크레슬라디의 승인심사와 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 발표했다. FDA는 심사완료를 위해 화학·제조·품질관리(CMC) 정보 추가를 요구하고 있다. 렌티 바이러스벡터를 토대로 한 유전자치료제 크레슬라디는 다국가 공동 1/2상 임상시험에서 유망한 결과를 나타냈다. 이 시험에서 9명의 LAD-1 환자 전원이 주입 후 12개월

다이이찌산쿄 항암제 기술 지적재산권 확정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄는 28일 항암제 기술을 둘러싼 미국 시젠과의 분쟁에서 지적재산권이 다이이찌산쿄에 귀속된다는 미국 중재협회의 판단이 확정됐다고 발표했다. 시젠은 법원에 판단취소를 신청했으나 기각되자, 다이이찌산쿄에 중재비용 약 4700만달러를 지불했다고 밝혔다. 양측은 다이이찌산쿄의 주력 의약품인 '엔허투'에도 사용되는 항체약물복합체(ADC)라는 기술을 둘러싸고 분쟁해 왔다. 시젠은 ADC 기술에 관한 지적재산권이 자사에 귀속된다고 주장해 왔으나, 중재협회는 지난 2022년 8월 시젠의 주장을 전면 부정하고 ADC 기술에 관한 모든 지적재산권이 다이이찌산쿄에 귀속된다는 판단을 내렸다.

애브비 이중특이항체 '엡킨리' FDA 적응증 추가 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 이중특이항체 '엡킨리'(Epkinly, epcoritamab)가 미국 FDA로부터 재발 및 불응성 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 애브비는 26일 FDA가 엡킨리를 2회 이상 전신치료 경험이 있는 성인 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. 소포성 림프종에 대한 승인지위를 유지하기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다. 적응증 추가승인은 앞서 평균 3회 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자 127명을 대상으로 실시한 1/2상 임상시험(EPCORE NHL-1 시험)을 근거로 이루어

ADC '파트리투맙 데룩스테칸' 美 승인 보류

다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄의 HER3 항체약물복합체(ADC) '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan)의 승인이 미국에서 보류됐다. 다이이찌산쿄는 27일 파트리투맙 데룩스테칸이 FDA로부터 '6월 26일 심사종료 목표일까지 승인할 수 없다'는 내용의 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다. 이는 제조위탁사의 사찰 결과에 따른 것으로, 유효성 및 안전성을 포함한 임상성적과 관련해 우려되는 내용은 보고되지 않았다. 다이이찌산쿄는 "FDA 및 제조위탁사와 긴밀하게 제휴하고 FDA의 피드백에 신속하게 대응할 것"이라고 강조했다. 파트리투맙 데룩스테칸은 EGFR 변이

애브비 파킨슨병 약물 'ABBV-951' 美 승인 재차 거부

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요를 조절하기 위한 약물인 'ABBV-951'(foscarbidopa/foslevodopa)의 승인신청이 미국에서 또 다시 거부됐다. 애브비는 25일 FDA가 타사 제조업체를 검사하는 과정에서 발견돤 사항을 지적하는 내용이 담긴 보완요구서한(CRL)을 보내 승인이 불발됐다고 발표했다. 애브비는 FDA의 실사대상에 ABBV-951 및 자사의 다른 제품이 포함돼 있지는 않지만 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 빠른 시일 안에 환자들에 공급될 수 있도록 노력할 계획이라고 밝혔다. 단, CRL은 ABBV-951의 안전성 및 효능, 품질에 관한 문제점을 지적하고

상식 뒤집는 차세대 편집기술 개발 기대

美·日 연구팀, 대규모 게놈편집 활용 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 대장균 속에서 대규모로 DNA가 편집되는 메커니즘이 밝혀졌다. 미국 아크연구소와 일본 도쿄대 공동연구팀은 이 메커니즘을 활용하면 생명의 설계도로 알려진 게놈을 대규모로 조작 및 생성할 수 있는 차세대 게놈편집에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 연구성과는 영국 과학저널 '네이처' 인터넷판에 2편의 논문으로 게재됐다. DNA는 많은 생물에서 불변하지만 대장균은 자신의 DNA 일부분을 잘라 다른 장소에 편집하는 것으로 알려져 있다. 하지만 어떤 메커니즘으로 일어나는지에 관해서는 밝혀지지 않았었다. 현재의 게놈편집기술로는

노보 노디스크 비만 치료제 '위고비' 中 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 중국에서 승인을 취득했다. 노보는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 과체중과 비만 치료를 위한 주사제 위고비를 장기적 체중관리용으로 승인했다고 발표했다. 이로써 위고비는 열 두번째, 아시아에서는 일본에 이어 두번째로 출시할 수 있게 됐다. 중국은 과체중 및 비만인 사람이 세계에서 가장 많은 것으로 추정된다. 지난 2020년 중국 공중위생조사에 따르면 과체중 성인은 오는 2030년까지 5억4000만명에 이를 것으로 예상된다. 이는 2000년 대비 2.8배 증가한 수치이며, 비만인 사람의 수는 7.5배인 1억5000만명으로 급증할 것으로 예

아스카 경구 피임제 'LF111' 日 승인 신청

스페인 인수드 파마로부터 독점 판권 도입 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스카제약은 24일 경구용 피임제 'LF111'의 승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 아스카에 따르면 피임을 희망하는 일본인 여성을 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 1차 평가항목인 전반적 펄 지수를 달성하는 등 유효성을 확인할 수 있었다. 펄 지수란 해당 피임을 하면서 100명 중 몇 명이 임신했는지를 가리킨다. 현재 이용되는 피임제는 합성 에스트로겐과 프로게스틴 2종의 여성호르몬이 함유되는 혼합형 경구 피임제인데, LF111은 '드로스피레논'(drospirenone)을 유효성분으로 하는 프로게스틴만 함유된 경구요 피임제. 미국에서는

시오노기 코로나19 백신 '코브고즈' 日 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약이 개발한 최초의 코로나19 백신이 일본에서 승인을 취득했다. 시오노기는 24일 바이러스 발생 초기 오리지널 바이러스를 대상으로 '코브고즈'(Covgoze)가 후생노동성의 승인을 취득했다고 발표했다. 실용화 계획은 아직 없지만 변이바이러스에 대응한 향후 백신 전개로 이어질 것으로 주목된다. 시오노기는 다음 단계로서 변이바이러스에 대응한 백신을 개발하고 있다. 변이바이러스용으로도 재차 승인을 취득할 수 있다면 그 후에는 임상시험 없이 백신을 개발할 수 있게 된다. 2025년 겨을에 유행하는 변이바이러스용으로 첫 실용화한다는 목표이다. 승인된 백신은 '재조합 단백질'로 불리

다케다 대장암 치료제 '프루자클라' 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 대장암 치료제 '프루자클라'(Fruzaqla, fruquintinib)가 유럽에서 승인을 취득했다. 다케다는 24일 유럽위원회(EC)가 프루자클라를 치료경험이 있으면서 다른 치료법이 효과를 보이지 않은 성인 전이성 대장암 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 승인에 앞서 지난 4월 말에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고하는 결정을 내린 바 있다. 프루자클라는 VEGF 수용체 -1과 -2, -3를 모두 억제하는 선택적 경구용 저해제로, 중국의 생명공학회사인 허치메드에 의해 개발됐다. 허치메드가 중국에서 판매하고 있으며 다케다는 중국

사렙타 DMD 치료제 '엘레비디스' 美 적응증 확대

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 신약개발회사인 사렙타 테라슈틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센형 근이영양증(DMD) 치료제 '엘레비디스'(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec)가 미국 FDA로부터 적응증 확대승인을 취득했다. 사렙타는 FDA가 20일 엘레비디스를 DMD 유전자변이가 확인된 4세 이상의 보행 가능한 DMD 환자를 대상으로 정식 승인하는 동시에, 보행 불가능한 DMD 환자에 대해선 가속승인했다고 발표했다. 보행이 불가능한 DMD 환자 사용에 대한 승인지위가 계속 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다. FDA는 앞서

iPS세포 제작 심근시트 연내 日 승인신청

쿠오립스, 내년 승인 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] iPS세포로 제작한 심근시트가 일본에서 연내 승인신청된다. 일본의 스타트업인 쿠오립스(CUORiPS)는 원래 빠르면 이달 중 승인신청할 예정이었으나 임상데이터 갱신과 추가가 필요하다는 판단에 따라 연내 승인신청하기로 했다고 발표했다. 내년 승인을 목표로 하는 방침에는 변경이 없다. 회사측은 재생의료제품의 임상시험 일부를 간소화해 조기 실용화를 가능케 하는 '조건 및 기한부 승인제도'를 활용해 빠르면 6월 중 승인을 신청할 계획이었다. iPS세포 유래 의약품으로는 최초의 승인신청제품으로 주목돼 왔다. 쿠오립스는 심근경색이나 협심증 등 허혈성심질환 환자를 대상으로

훈련으로 의도적 심박수 저하 성공

日 연구팀, 정신질환 치료법 등 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일정한 훈련으로 의도적으로 자신의 심박수를 낮출 수 있게 되는 뇌의 메커니즘이 밝혀졌다. 일본 도쿄대 연구팀은 불안을 억제하는 효과가 있어 정신질환 치료법 개발과 운동선수의 멘탈훈련 등에 활용할 수 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 심박이나 혈압, 체온 등 생리활동은 자율신경계의 지배를 강하게 받으며 일반적으로 생각으로 조절하기는 불가능한 것으로 알려져 있다. 한편 요가 숙련자나 운동선수들이 훈련을 쌓으면 심박수를 의도적으로 낮추는 사례가 있는데, 동물에 습득시키기 어렵기 때문에 뇌내 메커니즘을 명확히 밝히지는 못했었다. 연구팀은 쥐의

AZ '트루캅' 삼중음성 유방암 임상 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 유방암 치료제 '트루캅'(Truqap, capivasertib)이 삼중음성 유방암을 대상으로 실시한 임상시험에 실패했다. 아스트라제네카는 18일 국소진행성 및 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 트루캅과 '파클리탁셀'을 병용투여하는 3상 임상시험(CAPItello-290)에서 1차 평가항목을 달성하지 못했다고 발표했다. 삼중음성 유방암은 암세포에 여성호르몬인 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체가 없는 유방암으로, 질병의 진행이 빠르고 사용할 수 있는 약물이 제한적이다. 따라서 진행성 및 전이성 상중음성 유방암 환자의 평균 생존기간은 12~28개월

애브비 '스카이리치' FDA 적응증 추가 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 건선 치료제 '스카이리치'(Skyrizi, risankizumab)가 미국 FDA로부터 궤양성 대장염에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 애브비는 FDA가 18일 스카이리치를 중등도~중등 성인 활동성 궤양성 대장염 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이로써 스카이리치는 중등도~중증 궤양성 대장염 및 크론병 적응증을 모두 승인받은 최초의 인터루킨(IL)-23 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. 스카이리치는 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 저해하도록 설계된 인간화 면역글로불린G1(IgG1) 단클론항체. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험은 1200m

日 산바이오 재생의료제품 조건부 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본의 재생의료 벤처회사인 산바이오(Sanbio)가 후생노동성에 승인신청했던 재생의료제품 '아쿠고'(Akuugo)가 조건 및 기한부 승인을 허가받았다. 후생노동성 전문부회는 19일 사고 등으로 인한 외상성 뇌손상 환자에 줄기세포를 이식해 운동마비 개선을 촉진하는 아쿠고를 조건 및 기한부 승인하기로 결정했다고 발표했다. 승인기한은 7년이며, 향후 치료효과를 보면서 다시 평가하기로 했다. 아쿠고는 건강한 사람의 골수액으로부터 채취한 세포를 가공한 것으로, 이식을 통해 손상된 신경세포의 재생능력을 촉진하는 것으로 알려진다. 아쿠고는 획기적 신약을 다른 나라보다 앞서 실용화하기 위해 우선심사하

J&J '리브리반트' 피하주사제 승인신청서 FDA 제출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨&존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, amivantamab) 피하주사제에 대한 승인신청서가 미국 FDA에 제출됐다. J&J는 리브리반트와 재조합 인간 히알루로니다제 고정용량 복합제에 대한 승인신청서를 FDA에 제출했다고 발표했다. 승인신청서와 함께 제출된 3상 임상시험(PALOMA-3 시험) 결과에 따르면 EGFR 엑손 19 결손 및 엑손 21 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 리브리반트 피하주사제를 투여한 그룹의 총 반응률은 기존 정맥주사제와 비슷한 것으로 나타났다. 아울러 피하주사제는 약물을 투여하는 데 소요되는