비자극성 ADHD 치료제 '켈브리' 美 승인

6~17세 사용…성인 적응증 추가신청서 제출 계획

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2021-04-06 10:10

美 수퍼너스

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 새로운 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '켈브리'(Qelbree, viloxazine)가 미국에서 승인됐다.

 

미국 바이오제약회사인 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)는 FDA가 켈브리를 6~17세 ADHD 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 올해 2분기 중에 출시될 전망이다.

 

켈브리는 하루 1회 복용하는 서방형 캡슐로, 비자극성 ADHD 치료제가 미국에서 승인된 것은 10여년만의 일이다.

 

이번 승인은 6~17세 소아 1000여명을 대상으로 실시한 4건의 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 단 일부에서 자살충동 등 위험을 증가시킬 수 있는 점에서 제품 라벨에는 이러한 행동과 관련해 면밀히 모니터링해야 하는 내용이 삽입됐다.

 

한편 성인 ADHD 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서도 긍정적인 결과가 공개되자, 회사측은 올해 안에 적응증 추가신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토