EU와 GMP·배치출하승인 상호인정협력 준비작업 착수

식약처, 한-EU 의약품 GMP 상호인정협정 추진 기초연구 공고
기초자료 수집 후 준비사항 제시…필요 연구조사·추진계획 제안 등

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-07-26 11:55

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 유럽연합(EU)과 GMP와 배치출하승인 관련 상호인정협정(MRA) 체결을 위한 준비작업에 착수할 전망이다.
 
이는 우선 기초 연구를 통해 추진 방안을 마련하고 추가적인 연구조사와 향후 계획 등을 설정하겠다는 것으로 풀이된다.
 
최근 식품의약품안전처는 나라장터를 통해 ‘한-EU 의약품 GMP 상호인정협정 추진 기초연구’를 공개했다.
 
해당 공고의 사업제한 요청서를 살펴보면 이는 유럽연합(EU)과 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 및 배치출하승인 관련 상호인정협정(MRA) 체결 추진을 위해 필요한 준비사항 발굴 및 관련 연구사업 추진방안 마련을 위한 기초자료 확보를 목표로 하고 있다.
 
이에 앞서 지난 2014년 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 이후 2019년 EU 화이트리스트 등재, 2020년 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결 등 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경이 조성됨에 따라 ‘한-EU GMP 및 배치출하승인 상호인정협정’의 추진 필요성이 대두됐다.
 
특히 지난 2020년 1월 주한 유럽상공회의소에서도 한-EU GMP 및 배치출하 상호인정 협정 체결에 대한 협력을 요청한 바 있고, 지난 1월에도 한-EU 생물학적제제 및 백신 배치출하 시범사업 우선 추진 등을 건의한 바 있다.
 
또한 해외 동향 및 국내 제약산업 특성 등을 반영해 ‘한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정’ 추진방향 및 전략을 수립하기 위해 사전에 필요한 준비사항과 체계적이고 효과적인 연구조사방안의 마련이 필요하게 됐다는 판단이다.
 
특히 국가 간 협정은 양국의 신뢰, 국익과 국민들의 법익을 추구하는 행위이므로 신뢰성 있는 근거를 바탕으로 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.
 
이에 따라 해당 기초연구에서는 상호인정 협력 체결을 추진하기 위한 준비사항 및 향후 필요한 연구조사, 추진계획 등의 제안을 마련할 방침이다.
 
우선 국가 간 협정체결 관련 자료 수집·분석을 통해 ‘한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정’ 추진을 위해 필요한 준비사항을 제시할 예정이다.
 
이를 위해 국내 한-EU 협정(모든 제품) 및 EU 포함 타국가와 협정(의료제품) 체결을 위해 수행한 연구조사 관련 자료를 수집·분석한다.
 
또한 해외 EU와 타국가 간 의약품 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정 관련 자료를 수집·분석할 예정으로, 이는 근거 법령, 체결 상세내용 및 체결 성과, 보완 후속 조치 등이 포함된다.
 
해당 분석결과를 토대로 ‘한-EU 의약품 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정’ 추진을 위해 필요한 준비내용 및 자료 등을 발굴·제시할 전망이다.
 
이와함께 앞서 발굴·제시한 준비내용을 토대로 ‘한-EU 의약품 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정’을 추진하기 위해 필요한 연구조사 및 추진계획 제안 등도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
 
구체적으로는 ▲연구조사 주제 및 상세내용, 연구조사방법(설문조사, 문헌조사, 자문단 구성방법 등) 제안 ▲연구조사 추진 로드맵, 소요기간, 소요예산 및 연구조사자 구성방법 제안 ▲상호인정협정 체결 추진 시 자문이 필요한 분야별 전문가 추천명단 제안 등이 이뤄질 전망이다.
  
한편 해당 연구는 총 6,000만원의 예산이 투입될 예정으로 8월 초 계약 대상자를 확정하고 오는 11월 30일까지 진행할 방침이다.

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