조건부허가 취소 후 복귀 추진 '리아백스' 내년에나 가능할듯

지난 8월 조건부 허가 조건 이행 못해 허가 취소…1년 지난 후 재신청 가능
논문 게재 등 허가 신청 자료 완성 못해…전립선비대증·알츠하이머등도 확장 추진

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-11-29 06:06

20210716172958_gcxdwmbk.jpg

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 조건부 허가의 조건을 이행하지 못해 허가취소 됐던 리아백스의 복귀가 올해를 넘길 것으로 예상된다.

당초 허가취소 1년이 지난 지난 8월 이후 허가를 목표로 진행했으나, 아직 논문 등 허가를 넘기위한 준비과정이 마무리 되지 못했기 때문이다.

29일 관련 업계와 삼성제약에 따르면 현재 리아백스주의 허가 신청은 아직 이뤄지지 못한 것으로 파악된다.

‘리아백스주’는 췌장암 치료제로 지난 2014년 9월 국내 개발 신약 21호로 조건부로 허가를 받았으나, 조건부 허가 조건을 이행하지 못했고 지난  2020년 8월 25일 품목 허가 취소됐다.

당시 조건부 허가 조건은 ▲3상 임상시험 성적서 및 가교자료 ▲류카인주(사그라모스팀)의 품질, 효력, 독성자료 등 자료를 2020년 3월 12일까지 제출할 것이었다.

하지만 삼성제약은 임상시험 결과보고서를 정해진 기일내 제출하지 못했고, 식약처는 조건부 허가 기간 만료에 따라 8월 25일자로 허가취소했다.

규정상 품목 허가 취소된 품목은 1년간 동일성분의 제품명으로 허가신청을 하지 못하도록 되어 있기 때문에 리아백스의 정식허가 신청은 8월 26일 이후부터는 가능했다.

이에 삼성제약측은 8월 이후 허가 신청을 추진한다는 뜻을 밝혔으나 아직까지 허가 신청을 위한 준비과정이 마무리되지 못한 것.

이같은 허가 신청 지연은 췌장암에 대한 자료가 아직 완성되지 못한 것과 함께, 추가적인 적응증 확대 등을 추진하며, 허가신청에 온전히 집중하지 못했기 때문으로 풀이된다.

당초 췌장암 치료제로 허가를 받았던 리아백스는 현재 전립선비대증 치료와 알츠하이머성 치매 치료제로의 적응증 확대도 꾀하고 있다.

여기에 췌장암 치료제에 따른 허가 신청 자료의 경우 정식 허가의 가능성을 높이기 위한 논문 자료 등이 부족하다고 판단, 현재 논문 등을 확보하기 위한 노력을 진행 중인 것으로 확인된다.

결국 췌장암 치료제로의 복귀는 관련 논문 등이 학술지 등에 게재 된 이후가 될 수 밖에 없을 것으로 보이는 만큼 올해 안에 허가 신청이 이뤄지기는 어려울 것으로 분석되는 것.

이와 관련해 회사 관계자는 "현재 허가 신청 자료는 상당 부분 완성 된 상태지만, 허가 신청을 위해서는 객관적인 평가가 필요하다고 판단, 논문 투고를 진행하고 있는 상태"라고 말했다.

이어 "허가를 신청하는 것 뿐만 아니라 실제 허가를 위해서는 객관적인 평가가 필요하다는 판단"이라며 "논문까지 게재된 상태에서 허가를 신청하는 것이 좋겠다고 생각하고 있어 이에 따른 시간은 다소 필요할 것 같다"고 전했다.

이어 "추가 적응증 역시 전립선비대증은 이미 3상 마지막 환자 투약 중에 있는 상태"라며 "알츠하이머는 임상 2상을 완료했고, 임상 3상을 신청 중에 있다"고 덧붙였다.

한편 해당 제품의 경우에는 허가 취소 이후에도 2014년 9월 허가가 적절했는가를 놓고 논란이 뜨거웠고, 2020년 국정감사에서도 뜨거운 이슈로 부각됐던 만큼 정식 허가 과정에 대한 관심 역시 높을 것으로 예상된다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토