선바이오 외상성 뇌손상 치료제 'SB623' 승인 지연

생산관련 심사에 시간 필요 판단…내년 1월 승인취득 어려워

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-10-21 10:10

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 선바이오는 20일 올해 3월 만성기 외상성 뇌손상 치료제로 신청한 재생의료제품 'SB623'에 대해 내년 1월 승인취득이 어렵다는 입장을 밝혔다.

SB623은 우선심사지정제도 대상품목으로 원래대로라면 신청 후 6개월 정도면 승인된다. 하지만 회사측은 생산관련 심사에 대한 회사측 대응이 이전보다 구체화되고 아직 시간을 필요로 하는 것으로 판단함에 따라 기대했던 연내 승인취득은 사실상 단념했다고 설명했다.

SB623은 골수액 유래 간엽계간질세포를 가공·배양해 제작된 인간 골수유래 가공 간엽계줄기세포로, 뇌내 손상된 신경조직에 이식함에 따라 잃어버린 기능을 회복시킬 것으로 기대를 모으고 있다.

미국과 일본 등에서 외상성 뇌손상으로 인한 만성기 운동기능장애 환자를 대상으로 실시한 2상 임상시험에서는 SB623 투여그룹이 비투여그룹에 비해 통계적으로 유의하게 운동기능을 개선시키는 효과가 있는 것으로 확인됐다.
 

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