'헴리브라' 유럽서 중등도 혈우병A 확대 승인

제VIII인자 항체 비보유 중등도 혈우병A 출혈에 대한 정기 예방요법

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-02-02 09:25

로슈 자회사 日 쥬가이 개발
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 로슈의 자회사인 일본 쥬가이제약이 개발한 혈우병A 치료제 '헴리브라'(Hemlibra, emicizumab)가 유럽에서 중등도 혈우병A에 대한 적응증을 추가로 승인받았다.

쥬가이는 1일 로슈가 유럽에서 중증 출혈 발현형을 수반하는 중등도(혈액응고 제VIII인자가 1~5%) 가운데 제VIII인자에 대한 항체를 보유하지 않는 혈우병A의 출혈에 대한 정기 예방요법으로서 유럽위원회(EC)로부터 확대승인을 취득했다고 발표했다.

이번 승인은 3상 임상시험(HAVEN 6) 결과와 전세계 데이터를 토대로 이루어졌으며 중등도 환자는 혈우병A 전체의 약 14%로 추정된다.

헴리브라는 쥬가이가 독자적인 항체 엔지니어링기술을 활용해 개발한 이중특이항체로, 활성형 제IX인자와 제X인자와 결합해 활성형 제IX인자에 의한 X인자의 활성화 반응을 촉진함에 따라 혈우병A에서 결손 또는 기능이상을 초래하는 제VIII인자의 보인자기능을 대체한다. 

헴리브라는 지난 2017년 11월 미국 FDA로부터 혈액응고인자 제VIII인자에 대한 항체를 보유하는 성인 및 소아 혈우병A 환자의 예방투여요법으로 승인을 취득했으며 현재 항체 보유 및 비보유 선천성 혈우병A에 대해 전세계 110개국 이상에서 승인을 취득했다. 
 

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