'레볼레이드' 겨냥한 한국팜비오, 허가 이어 특허 도전 나섰다

3월 제네릭 2개 품목 허가 완료…허가 4개월여 만에 특허 심판 청구
모두 회피 시 즉시 출시 가능…경쟁자 없어 제네릭 시장 독식 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-07-07 06:01


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 3월 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 품목을 허가 받은 한국팜비오가 결국 레볼레이드의 특허에도 도전장을 내밀었다.

한국팜비오는 지난 4일 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이 특허들은 원래 한 건이었으나 두 차례에 걸쳐 분할출원해 총 3건이 됐다.

레볼레이드에는 이 외에도 '트롬보포이에틴 모방체' 특허와 '3'­[(2Z)­[1­(3,4­디메틸페닐)­1,5­디히드로­3­메틸­5­옥소­4H­피라졸­4­일리덴]히드라지노]­2'­히드록시­[1,1'­비페닐]­3­카르복실산 비스­(모노에탄올아민)' 특허가 있었으나 각각 2021년 8월, 2023년 5월 존속기간이 만료됐다.

따라서 한국팜비오는 이번에 심판을 청구한 세 건의 특허를 회피하면 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

앞서 한국팜비오는 지난 3월 10일자로 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 품목을 허가 받은 바 있는데, 이번에 청구한 심판의 결과에 따라 출시 시점이 결정되는 셈이다. 만약 모두 회피하면 곧바로 급여절차를 거쳐 제품을 출시할 것으로 보인다.

팜비오가 이번 도전에 성공할 경우 레볼레이드의 제네릭 시장에 단독으로 진입할 수 있을 것으로 전망된다. 아직까지 제네릭 개발이나 특허 도전이 없었기 때문이다.

향후 경쟁자가 등장한다 하더라도 팜비오가 우판권까지 받게 되면 출시 시점은 더 늦어질 수밖에 없어, 팜비오 입장에서는 어느 정도 시장성을 확보할 수 있을 것으로 판단된다.

한편, 식품의약품안전처에 따르면 레볼레이드의 2021년 수입실적은 393만 달러(한화 약 51억 원) 수준으로 규모가 작지 않았다. 뿐만 아니라 2019년 급여권 진입 이후 양호한 실적을 보이고 있어 제네릭을 출시하면 의미 있는 실적을 달성할 수 있을 것으로 예상된다.

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