잘나가는 P-CAB, 국내 제약기업들 시장 진입 위한 생동·특허회피 속도

HK이노엔 '케이캡' 고성장에 삼천당·국제·삼아·아주 등 생동…대웅 '펙수클루'도 성장세 탄력
제일약품은 세 번째 P-CAB 제제 허가 신청…동화약품은 보노프라잔 퍼스트 제네릭 추진

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-03 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] HK이노엔이 문을 연 국내 P-CAB 시장이 고성장을 기록하며 국내 기업들이 시장 진입을 위해 속도를 올리고 있다.

앞서 제일약품이 새로운 성분의 신약 허가에 힘을 쏟는 상황에서 다수의 국내 기업이 생동을 통한 시장 진입을 노리고 있어 눈길을 끈다.

식품의약품안전처 임상승인 현황 등에 따르면 최근 국내 기업들의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 제제와 관련한 생동이 이어지고 있다.

이를 살펴보면 우선 지난 17일 삼아제약이 'SA22002T'와 'SA22002R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인 받았다.

이는 현재 공개 된 정보에 따르면 HK이노엔이 개발한 품목과의 생동을 위한 것으로 P-CAB 제제인 '케이캡'을 대상으로 하는 것으로 파악된다.

이어 지난 28일 아주약품 역시 코드명인 'AJU-A707'과 'AJU-A707-R'의 생동시험을 승인 받았으나 대상 질환 등을 통해 케이캡에 대한 생동을 진행 중인 것으로 보인다.

이들 기업은 케이캡이 보유한 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해서 생동을 진행 중이기 때문이다.

케이캡은 매년 고성장을 이어가는 품목으로 국내 기업 다수가 관심을 보이고 있다. 실제로 현재 국내 제약사 약 80여곳이 특허분쟁에 참여해 제네릭 개발에 속도를 올리고 있는 상태다.

이에 앞서 삼천당제약과 국제약품이 이미 생동을 승인 받은 상태에서 2개 기업이 추가로 생동에 뛰어든 것.

앞선 케이캡의 도전 외에도 P-CAB 제제에 대한 관심은 여전히 높은 상황이다. 

이미 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국내 세 번째 P-CAB 제제인 '자스타프라잔'에 대한 허가 신청을 완료 한 상태로, 3파전이 예고됐다.

이에 케이캡의 생동 외에도 동화약품은 일본의 P-CAB 제제의 선두주자였던 '보신티(보노프라잔)'의 생동을 승인 받은 것으로 파악된다.

해당 품목은 다케다제약이 개발한 P-CAB 신약으로 해외에서는 '다케캡'이라는 제품명으로 허가를 받았으며, 국내에서도 허가를 획득했으나 아직 출시 되지는 않았다.

이에 국내에서는 P-CAB 시장의 선두 자리를 내줬지만 일본에서는 판매가 되고 있는 상태로, 국내에서는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등의 적응증을 보유하고 있다.

보신티의 재심사 만료기간은 2025년 3월로, 이 기간부터 제네릭 허가가 가능하며, 특허의 경우 2027년 12월 20일과 2028년 11월 17일에 만료되는 2개의 특허가 등재돼 있다.

즉 실제 허가는 2025년 받더라도 특허 회피 등의 과정이 없다면 특허가 만료되는 2028년 이후에나 출시가 가능하다.

다만 재심사 만료기간까지 국내 출시를 하지 않을 경우 허가가 취소 된다는 점과, 생동 결과에 따라 특허 회피 전략을 세울 수 있다는 점에서 변수는 남아있다.

이에따라 빠르면 P-CAB 제제 시장은 제일약품의 세 번째 품목이 나올 것으로 예상되는 내년부터 점차 확대가 이어질 가능성이 커졌다.

아울러 현재 케이캡 특허 도전에 나선 기업들의 생동 진행 등에 따라 앞으로의 시장 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 예상된다.
 

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