미등재 특허 얽혀있는 '트라젠타'…"내년 제네릭 출시 총력"

도전 제약사 '특허 찾기' 안간힘…일각에서는 50여 건 이상 추정
반복된 분할 출원으로 특허 수 늘어…공동 심판 청구 가능성도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-12 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 내년 출시가 예상됐던 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 품목들이 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허의 극복 여부에 데 관심이 모아지고 있다.

특히 일부 기업들은 출시 가능 시점으로 예상되는 내년 6월 전까지 특허 문제를 해결, 출시에 대한 의지를 나타내고 있어 결과가 주목된다.

국내 제약사들은 그동안 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 트라젠타의 특허를 공략, '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허가 만료되는 내년 6월 8일 이후 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있었다.

하지만 의약품 특허목록에 등재되지 않은 특허가 다수 존재하는 것으로 확인되면서 출시 지연에 대한 우려가 뒤따르고 있는 실정이다.

현재까지 허가된 트라젠타 및 트라젠타듀오 제네릭은 총 61개사 197개 품목에 달하는 만큼, 출시 일정에 차질이 생길 경우 적잖은 파장이 예상되는 것.

이에 트라젠타의 제네릭에 도전한 제약사들은 미등재 특허를 찾아내 심판을 계속해서 청구하는 것으로 알려졌다.

특허목록에 등재되지 않았기 때문에 직접 특허 정보를 검색, 트라젠타에 적용되는 특허인지 확인한 뒤 이에 대해 심판을 청구하는 번거로운 과정을 거치고 있는 상황이다.

한 제약사 관계자에 따르면 현재까지 확인된 특허만 50건이 넘는 상황으로, 반복된 분할출원으로 인해 특허 수가 지나치게 많아진 것으로 판단하고 있다.

그럼에도 불구하고 제네릭 제약사들은 이 특허들에 대해 모두 심판을 청구해 문제를 해결하겠다는 방침이다. 미등재특허를 그대로 둔 채로도 제네릭 출시 자체가 가능하지만, 출시 이후 소송에 휘말릴 우려가 있는 만큼 위험요소를 모두 제거하겠다는 것.

한 관계자는 "반복된 분할출원으로 특허가 계속해서 늘어나고 있는 상황으로, 분할 전 특허로는 6개 정도 되는 것으로 판단하고 있다"면서 "해당 특허를 모두 해결해 내년에 제네릭을 출시하는 데 문제가 없도록 할 것"이라고 전했다.

한편, 특허 수가 많은 만큼 제네릭에 도전하는 제약사들이 이를 해소하기 위해 협력에 나설 가능성도 엿보이고 있다. 

미등재특허의 경우 무효심판을 청구하게 되는데, 이때 특허심판원에서 인용 심결이 내려지면 해당 특허는 삭제된다. 따라서 심판을 청구하지 않더라도 다른 제약사가 특허를 삭제시키면 심판을 청구하지 않고도 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

하지만 소수의 제약사가 50개가 넘는 특허에 대해 모두 심판을 청구하기에는 부담이 뒤따를 수밖에 없어 제약사들이 협력하는 방안이 모색되고 있는 것으로, 해당 제약사들이 실제로 어떤 방법을 택할지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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