마드리갈 NASH 치료제 '레스메티롬' 美 우선심사 지정

FDA, 간섬유증 동반 환자 대상 가속승인신청 접수

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-09-15 11:56

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '레스메티롬'(resmetirom)이 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐다.

마드리갈은 레스메티롬을 간섬유증이 있는 NASH 환자가 하루 1회 경구투여하도록 가속승인을 신청했으며 13일 FDA가 승인신청을 접수했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 14일까지 최종 승인여부가 결정될 전망이다. 단 FDA는 레스메티롬의 승인신청과 관련해 현재로서는 자문위원회를 소집할 계획이 없다고 밝혔다.

레스메티롬은 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로, 간 내부에서 비알코올성 지방간염의 핵심 기저원인들을 표적으로 작용하도록 설계됐다. 

3상 임상시험에서는 간생검과 관련한 일차 평가항목을 충족시켰으며, 지질단백질 및 간효소, 섬유증 생체표지 등과 관련한 이차 평가항목도 달성한 것으로 확인됐다.

만약 레스메티롬이 승인되면 간섬유증을 동반한 최초의 NASH 치료제로 자리잡을 전망이다.

 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토