드림씨아이에스, 비바시스템즈 e-TMF 시스템 도입

임상시험 위한 마스터 파일 애플리케이션…임상시험 데이터 관리·효율성 극대화 기대

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-09-25 14:22


글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 글로벌 제약 및 생명과학 업계를 위한 클라우드 기반 소프트웨어 분야 선도기업 비바시스템즈(Veeva Systems; 이하 Veeva)의 eTMF 시스템 도입을 축하하는 Go-Live 기념식을 진행했다고 22일 밝혔다.

이날 기념식에는 드림씨아이에스와 Veeva의 주요 임원 및 관계자들이 참석해 eTMF 시스템 도입을 축하하는 자리를 가졌다.  

Veeva는 글로벌 제약 및 생명과학 업계를 위한 클라우드 기반 소프트웨어 분야 선도 기업이다. 혁신과 제품 우수성, 고객 성공을 목표로 하는 Veeva는 세계 최대 규모 제약사와 신생 바이오테크 기업을 포함한 1000여곳의 고객사를 지원하고 있다. 

공익기업(Public Benefit Corporation)인 Veeva는 고객, 직원, 주주 및 서비스를 제공하는 사업을 포함해 모든 이해 관계자의 이익을 균형 있게 조정하기 위해 최선을 다하고 있다는 설명이다. 

이번에 드림씨아이에스가 도입하게 된 Veeva의 eTMF 시스템은 TMF의 품질, 적시성 및 완전성을 보장하기 위해 사용되는 임상시험을 위한 선도적인 마스터 파일 애플리케이션이다. 

eTMF는 동의서와 같은 시험 관련 문서에 대하여 업로드, 버전 관리, 품질 관리 및 승인, Microsoft Office 기반 실시간 공동 문서 작성 등 다양한 컨텐츠 관리 기능을 제공하며, 뛰어난 효율성과 높은 성과를 보장할 뿐 아니라 글로벌 아웃소싱을 지원한다. 

또한, 수집된 자료의 완전성과 적시성은 EDL(Expected Document Lists)을 통해 관리되며, 컨텐츠 파일은 TMF 봇을 통해 자동 분류되고 분류된 컨텐츠는 EDL에 자동으로 매칭된다. TMF의 Transfer 기능은 시험 종료 시 완료된 TMF를 전송하여 연구 의뢰기관과 CRO 간 데이터 공유를 간소화했다. 

이번 Veeva사의 eTMF 도입을 통해, 드림씨아이에스는 임상시험 문서 및 자료를 보다 간소화된 절차를 걸쳐 저장할 수 있게 됐다는 입장이다. 

또한 현재 국내·외 제약사에서 임상에 필요한 데이터에 상시 접근에 용이한 시스템인 만큼, 강력한 21 CFR Part 11를 준수하여 적시에 문서를 처리할 뿐만 아니라 실시간으로 문서 처리의 기반을 마련했다는 것.

한편 드림씨아이에스는 국내 최고 수준의 임상 시험 수탁기관(CRO)으로 최근 몇 년 동안 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다. 

내부적으로는 의약품, 의료기기 인허가 컨설팅 전문 기업인 메디팁을 가족기업으로 편입시켜 외형을 확장시키고, 다수의 국내 및 해외 임상 전문가를 영입하며 신약개발 임상 전략 솔루션 및 글로벌 임상 및 해외 진출 사업을 강화하고 있다. 

최근 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 임상 시험과 관련된 계약을 잇따라 수주하는 등 글로벌 사업 관련해 좋은 성과를 이루어 내고 있으며, 최근 국내에서는 유럽, 미국을 비롯한 전 세계 모기업 계열사와 협업하고, 해외 전문가를 초청하여 세미나를 개최하는 등 글로벌 사업 영역을 지속적으로 확대하고 있다.

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