식약처, 의약품 103개 품목 등 3분기 의료제품 허가심사 결과 공개

의약외품 52개 품목…허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성 강화

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-06 09:23


식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 3분기(7·8·9월) 의약품 103개, 의약외품 52개 총 155개 품목(신규허가 134개, 변경허가 21개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다.

3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)' ▲자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'가 있다. 

희귀의약품은 ▲폰히펠-린다우 질환의 치료제 '웰리렉정(벨주티판)' ▲담관암 치료제 '페마자이레정4.5·9·13.5mg(페미가티닙)' ▲폐색성 비대성 심근병증 치료 '캄지오스캡슐2.5·5·10·15mg(마바캄텐)' ▲삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)' ▲요로상피암 치료제 '파드셉주20·30mg(엔포투맙베도틴)' ▲B세포 림프종 치료제 '민쥬비주(타파시타맙)' 등이 있다.

아울러 의약외품은 ▲코편이 없는 리앤웰미세먼지와이어리스입체마스크(KF94) ▲신소재 코편을 사용한 아에르제로비말차단용마스크(KF-AD) 등이다.

식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다는 입장이다.

한편 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

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