식약처, 9월 의약품·의약외품 등 의료제품 114개 허가

의약품 27개·의약외품 8개·의료기기 79개 등…2023년 누적 총 1462개 의료제품 허가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-06 09:33


식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 공개한 9월 의료제품 허가 현황에 따르면 총 114개 제품이 허가됐다.

허가된 114개의 의료제품 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었으며, 올해 누적으로는 총 1462품목이 허가됐다.

다만 의료제품별 허가 현황 안내 대상의 경우 의약품은 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등이다.

의약외품은 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품이며, 의료기기는 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기가 대상이 된다.

실제 사례를 보면 희귀의약품으로는 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'과 다발혈관염 치료제인 '타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)'을 허가했다.

또한 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스듀오2주(엘라소메란·다베소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'를 허가했다.

또한 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정·분석함으로써 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 '휴대형산소포화도분석소프트웨어'를 허가했다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공할 예정으로, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

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