선바이오, 2024년 뉴페그 FDA 승인·출시…신공장 건설로 수요 대비

뉴페그·무코펙 주요 제품…2차 전지 사업 확장 행보
뉴페그, FDA에 제조시설 실사 보완 서류 제출…3분기 누적 로열티 33억원
AADOCR서 뉴코펙 비교 임상 중간 결과 발표…중국 시장 진출 임상 예정

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-11-30 11:51


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 선바이오가 신공장 건설을 통해 오는 2024년 뉴페그의 승인 및 출시 예정에 따른 수요 증가 대비에 나선다.

30일 하나증권에 따르면 선바이오는 PEG(Polythylene glycol, 생체적합 고분자)에 반응기를 더한 PEG 유도체를 목표물질에 결합해 혈중 반감기를 늘리는 페길레이션(PEGylation) 기술을 보유한 업체다.

선바이오는 바이오시밀러, 바이오 신약, 의료기기 등 다양한 분야에 페길레이션 기술을 접목해 상품화하는 사업 모델을 가지고 있다. 

대표 품목으로는 지난 2003년 다국적 제약사 인타스(Intas Pharma)에 기술이전한 호중구감소증 치료제 뉴라스타(Neulasta) 바이오시밀러 뉴페그(Neupeg)와 구강건조증 치료제 무코펙(MucoPEG)가 있다. 또한 지난 4월에는 이사회를 통해 2차전지 및 연료전지 전고체 전해질 기술개발과 기술이전, 관련 소재 생산 및 판매 사업 진출을 의결하며 사업을 확장한 바 있다. 

선바이오에 따르면 전해질 개발에 페길레이션 기술을 활용한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 이차전지 관련 특허 2건을 인수하였으며 서울시립대학교 산학협력단, 공과대학과 연구계약을 통해 고체전해질을 개발하고 있다.

현재 뉴페그는 FDA 품목허가 승인을 진행하고 있다. 지난 3월 제조시설 실사 결과에 대한 보완 서류를 제출해 오는 2024년 미국 승인 및 출시가 이뤄질 것으로 예상된다. 

뉴페그의 인도, 캐나다, 유럽연합(EU) 판매는 파트너사 인타스를 통해 이뤄지고 있으며, 지난 3분기 누적 노열티는 33억원을 기록했다. 이어 뉴페그는 지난 2019년 11얼 FDA에 의료기기 승인을 받은 바 있다.

선바이오는 올해 3월 'AADOCR(American Association for Dental, Oral, and Craniofacial Research)'에서 기존 시장 1위 제품인 GSK의 바이오텐(Biotene)과 뉴코펙의 비교 임상 중간 결과를 발표했다. 이에 더해 최종 결과는 오는 2024년 상반기 문헌을 통해 공개될 예정이다. 또한 중국 시장 진출을 위해 광저우 바이루이(Guangzhou Bairui)와 별도 임상을 진행할 계획이다.

해당 리포트에 따르면 선바이오는 기술이전한 업체 외의 다른 고객사에도 PEG 유도를 공급하고 있으며, 주요 고객사로 릴라이언스 바이오(Reliance Bio), 시그마 알드리치(Sigma Aldrich) 등이 있다. 

박재경 하나증권 연구원은 "선바이오는 현재 인천 남동공단에 향후 뉴페그의 FDA 품목허가 승인과 뉴코펙의 마케팅에 따른 생산량 증가를 대비한 신공장을 건설하고 있다"며 "오는 2024년 7월 입주할 계획이다. 아울러 신공장의 본격적인 가동 시점은 20225년 상반기며, GMP 수준의 PEG 유도체 제품 생산능력(Capacity)가 현재 수준 대비 20배 증가될 예정"이라고 전했다.
 

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