다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오' EU 조건부 승인

최소 3회 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-12-11 10:31

화이자
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오'(Elrexfio, elranatamab)가 EU에서 조건부 승인을 취득했다.

화이자는 8일 EU 집행위원회가 엘렉스피오에 대해 단백질 분해효소 저해제 등 최소 3회 치료경험이 있고 가장 최근 치료에도 불구하고 종양이 악화된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 표적 면역요법제로 사용하도록 조건부 승인을 내줬다고 발표했다. 이번 조건부 승인은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에 적용된다.

엘렉스피오는 골수종 세포의 B세포 성숙항원(BCMA)과 T세포의 CD3에 결합해 T세포를 활성화함에 따라 골수종세포의 사멸을 유도하는 작용을 하는 이중특이항체. 피하주사제형으로 주 1회 24주 치료하며 그 이후에는 격주로 장기투여가 가능하다. 미국에서는 올해 8월 가속승인을 취득한 바 있다.

이번 조건부 승인을 뒷받침한 2상 임상시험(MagnetisMM-3 시험)에서는 객관적 반응률이 61%였으며 15개월간 이러한 반응이 유지된 비율이 71%인 것으로 나타났다. 단 사이토킨 방출 증후군과 신경독성 증후군(ICANS)을 일으킬 가능성이 있는 점에서 환자들은 엘렉스피오 투여 후 48시간 동안 모니터링을 실시해야 한다.

 

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