식약처, 11월 138개 의료제품 허가…올해 누적 1705개

지난달에 의약품 32개, 의약외품 5개, 의료기기 101개 허가
"안전·유효한 제품 신속 허가해, 환자 치료 기회 확대할 것"

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-15 10:00

식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월에 의료제품 138개 품목을 허가했다. 제조는 102개 품목, 수입은 36개 품목이다.

15일 식약처는 의료제품 허가심사 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.

주요 허가 품목은 성인 편두통 예방약 '아큅타정10, 60밀리그램(아토제판트일수화물)', 만성 신부전 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정1, 2밀리그램(에보칼세트)', 식도편평세포암 치료제 '테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)', 청소년 및 성인의 조현병 치료제 '라투다정(루라시돈염산염)20, 40, 60, 80, 120밀리그램' 등이다.

허가된 희귀의약품은 소포성 림프종 치료제 '룬수미오주(모수네투주맙)'(11.3.)가 대표적이다. 소포성 림프종은 B세포 일종인 림프구(특정 백혈구 세포) 통제 불능, 복제로 나타나는 암이다.
 
식약처는 상기도(구인두 및 비인두) 혹은 타액에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 진단하는 체외진단의료기기 '고위험성감염체유전자검사시약'도 허가했다.

의료제품 허가 현황 정례적 제공 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하겠다고 강조했다.

정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대하겠다고 약속했다.

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