파킨슨병 치료제 'TED-49' 임상 기대감↑…경쟁 구도 변화 주목

TED-49 임상 1/2a상 중간결과 발표, 내년 상반기 전망
고용량군 3명 투여에서 안정성 확보 유추…기술이전 가능성 있어
BRT-DA01, 임상 1상 저용량·고용량군에서 1차 유효성 평가지표 달성

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-18 12:01


[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 에스바이오메딕스 파킨슨병 줄기세포치료제 임상 중간결과에 이목이 쏠리고 있다. 파킨슨병 표준치료가 없기에 개발 경쟁이 존재하는 상황이다. 이번 임상 결과에 따라 경쟁 구도 변화가 예상된다.

현재 연세대 세브란스병원에서 진행 중인 TED-49 임상 1/2a상 중간결과는 내년 상반기에 나올 전망이다. 18일 미래에셋증권 보고서에 따르면, 이번 임상은 세포 수 315만개 저용량군 3명, 세포 수 630만개 고용량군 3명을 대상으로 용량 제한 독성 여부 및 최대 내약용량을 확인한다. 이후 각 3명을 추가해 안전성 및 유효성을 추적 관찰한다.

현재 저용량군, 고용량군 6명 투여가 완료된 상태다. 임상 프로토콜상 저용량군 3명 투여 후 안전성 확보 시 고용량군 3명에 투여하기에 안전성 이슈는 없다고 유추할 수 있다는 게 보고서 내용이다.

이번 중간결과 발표에 고용량군 데이터 포함 여부는 미정이나, 임상 1/2a상 완료 후 글로벌 기술이전 기대감이 높아지는 상황이다. 경쟁사가 전임상 단계에서 기술을 인수한 사례가 있다.

TED-49와 경쟁하는 치료제는 BRT-DA01(bemdaneprocel)이다. 블루락은 BRT-DA01 임상 1상 저용량군과 고용량군에서 1차 유효성 평가지표를 달성한 바 있다. 평가지표는 이식 치료 1년 후 안전성 및 내약성을 판단하는 심각한 부작용(SAE) 발생 건수 또는 이식 세포 관련 비정상적인 조직 과성장이다.

이지현 미래에셋증권 애널리스트는 "치료 후 1년간 치료 관련 SAE 사건은 발생하지 않았다"면서 "치료와 무관한 SAE가 두 건 발생했으나 수술 과정에서 발작과 코로나19 감염으로 후유증 없이 해결됐다"고 설명했다.

2차 유효성 평가에서는 18F-DOPA PET 스캔을 통해 두 용량군에서 세포 생존 및 생착이 확인됐다. MDS-UPDRS Part Ⅲ로 측정한 1년간 운동 기능 변화는 고용량군에서 베이스라인 대비 중간값으로 13pt 감소했다. 저용량군은 1pt 감소했다.

중간값 기준 치료 1년 후 고용량군은 임상적으로 유의미한 결과가 나타났다. 이 애널리스트는 "고용량군에서 증상을 잘 조절한 ON 시간이 2.16시간 늘었고, 증상이 악화된 OFF 시간은 1.91시간 줄었다"고 부연했다. 저용량군에서는 ON 시간이 0.72시간 증가했고, OFF 시간은 1.62시간 감소했다.

대학교에서도 관련 연구가 진행 중이다. 룬드/캠브릿지 대학교는 배아줄기세포 유래 세포치료제 STEM-PD 후보물질 임상 1상 NCT056354409를 지난해 11월부터 시작했다. 교토대 CiRA는 iPSC(동종) 유래 관련 임상 1/2상 UMIN000033564를 내년에 개시할 예정이다.

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