'레볼레이드' 제네릭 도전 나선 SK플라즈마, 7부 능선 넘었다

두 번째 특허까지 회피 성공…마지막 특허만 남아
우판권 요건 충족한 팜비오, 심결은 아직…품목허가 과제

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-02 12:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 특허를 추가로 회피하며 한 걸음 더 나아가게 됐다.

특허심판원은 지난 12월 29일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

레볼레이드에는 이름과 존속기간이 동일한 특허 세 건이 적용되는데, SK플라즈마는 이번 심결을 통해 두 건의 특허를 회피하게 됐으며, 따라서 마지막 한 건만 넘게 되면 제네릭 품목을 출시할 수 있게 된다.

반면 먼저 도전에 나선 한국팜비오는 현재까지 심결을 받지 못한 상황으로, 이번 심결로 인해 SK플라즈마와의 격차가 벌어지게 됐다.

단, 출시 시점에 있어서는 여전히 한국팜비오가 상대적 우위를 점하고 있는 것으로 보인다.

한국팜비오는 이미 올해 3월 식약처로부터 레볼레이드의 제네릭 품목인 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 품목을 허가 받았다. 이에 비해 SK플라즈마는 지난해 7월 레볼레이드 제네릭 품목의 허가를 신청한 것으로 추정돼 허가신청 시점에 있어서 뒤진 상태다.

따라서 SK플라즈마는 특허를 모두 회피하고 품목허가를 완료하더라도 우선판매품목허가는 받지 못하며, 만약 한국팜비오가 먼저 우판권을 받게 될 경우 SK플라즈마의 출시 시점이 늦어질 수밖에 없다.

그러나 SK플라즈마 입장에서는 아직 기회가 남아있는 것으로 보인다. 한국팜비오가 우판권을 받기 전에 특허 회피와 품목허가를 모두 완료하면 먼저 시장에 진입할 수도 있기 때문이다.

특히 한국팜비오가 특허심판에서 속도를 내지 못하고 있는 만큼 이 같은 가능성이 아주 희박하지만은 않은 것으로 판단된다.

SK플라즈마는 이를 염두에 두고 특허심판에 더욱 속도를 내는 것으로 보이며, 마지막 특허까지 회피할 경우 품목허가가 마지막 관문이 될 것으로 전망된다.

관련기사보기

'레볼레이드' 제네릭 도전 제약사, 특허 심판 첫 관문 넘었다

'레볼레이드' 제네릭 도전 제약사, 특허 심판 첫 관문 넘었다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 도전 제약사가 한 걸음 전진하는데 성공했다. 특허심판원은 지난 22일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 현재 레볼레이드에 적용되는 특허는 이번에 SK플라즈마가 회피한 특허를 포함해 이름과 만료일이 같은 특허 총 세 건이 적용된다. SK플라즈마는 세 건의 특허 중 처음으로 한 건을 회피하는 데 성공한 것으로,

레볼레이드 제네릭, 팜비오 이어 추가 신청…SK플라즈마 유력

레볼레이드 제네릭, 팜비오 이어 추가 신청…SK플라즈마 유력

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'에 대한 도전이 이어지고 있다. 다만 이미 특허 도전을 한 SK플라즈마의 합류가 유력할 것으로 보이는 만큼 한발 앞서나가는 팜비오와 격차로 좁히기 위한 향후 전략이 더욱 주목된다. 식품의약품안전처 통지의약품 정보에 따르면 최근 '엘트롬보팍올라민' 성분 품목에 대한 제네릭 허가 신청이 이뤄졌다. 이번에 신청이 이뤄진 성분의 오리지널은 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제인 '레볼레이드'다. 이에 해당 품목을 신청한 것은 현재 S

'레볼레이드' 특허 도전, 한국팜비오 이어 SK플라즈마 동참

'레볼레이드' 특허 도전, 한국팜비오 이어 SK플라즈마 동참

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 특허에 SK플라즈마도 도전장을 내밀었다. SK플라즈마는 지난 18일 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판 3건과 무효심판 1건을 청구했다. 이달 초 한국팜비오가 해당 특허들에 대해 심판을 청구한 바 있는데, 여기에 SK플라즈마도 동참하고 나선 셈이다. 하지만 SK플라즈마가 특허를 회피하더라도 한국팜비오보다 출시 시점이 늦어질 가능성이 높다. 한국팜비오는 이미 지난 3월 레볼레이드의 제네

'레볼레이드' 겨냥한 한국팜비오, 허가 이어 특허 도전 나섰다

'레볼레이드' 겨냥한 한국팜비오, 허가 이어 특허 도전 나섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 3월 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 품목을 허가 받은 한국팜비오가 결국 레볼레이드의 특허에도 도전장을 내밀었다. 한국팜비오는 지난 4일 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이 특허들은 원래 한 건이었으나 두 차례에 걸쳐 분할출원해 총 3건이 됐다. 레볼레이드에는 이 외에도 '트롬보포이에틴 모방체' 특허와 '3'­[(2Z)­[1­(3,4­디메틸페닐)­1,5

한국팜비오, 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드' 첫 제네릭 허가

한국팜비오, 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드' 첫 제네릭 허가

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 첫 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 10일 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 품목을 허가했다. 면역성 혈소판감소증은 혈액 속의 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태로, 몸 안의 면역체계가 혈소판을 이물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전의 치료제로, GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각 당시 함께 노바티스로 넘어왔다. 국내에서는 지난 2010년

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토