식약처 소관 7개 법률안, 국회 통과…식의약 규제혁신 과제 일환

'의료기기법' '마약류 관리에 관한 법률' 개정안 등 공포 예정
식약처, 식의약 분야 안전관리 강화로 국민 건강·안전 확보

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-09 17:25

의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 중 개정‧공포될 예정이라고 같은 날 밝혔다.

이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 지난해 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 과제' 일환이다. 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야 안전관리 강화로 국민 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다.

'의료기기법' 개정으로 임상시험 대상자 위해 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 대상에서 제외된다. 임상시험기관이 아닌 곳에서 임상시험을 실시할 수 있게 됐다.

'마약류 관리에 관한 법률' 개정안은 마약류 취급 의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전 발급을 금지하는 내용을 담고 있다. 

'식품위생법' 개정안 시행 이후 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점에 영업정지 처분 조치가 가능하다. 마약류 오남용, 불법유통 예방 등 마약류 안전관리 강화에 도움이 될 것이라는 게 식약처 설명이다.

'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 개정으로 공중보건 위기상황과 의료제품 공급 상황에 따라 위기대응 의료제품 관리 정도를 다르게 정할 수 있는 근거가 마련됐다. 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써, 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 강화하기 위해서다.

'위생용품 관리법', '수입식품안전관리 특별법', '화장품법' 개정안은 식의약 분야 규제혁신으로 국민과 소상공인 편익 증진을 위한 내용이 추가됐다.

식약처는 국민 건강·안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품·의료기기 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.

국민 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률·정비에 최선을 다하겠다고 약속했다.
 

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