식약처 소관 법률 개정안, 1일 국회 본회의 통과

식의약 분야 안전관리 강화, 환자 치료기회 확대 전망
의약품 시판 후 안전관리 제도 재심사, 위해성 관리제도 일원화

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-01 20:31

약사법, 첨단재생바이오법 등 식품의약품안전처 소관 법률안이 1일 국회 본회의를 통과했다.

식약처는 식의약 분야 안전관리를 강화하고 환자 치료기회를 확대하기 위해 추진한 법률을 이달 중 개정‧공포할 예정이라고 같은 날 밝혔다.

이번 약사법 개정으로 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비, 의약품 자료보호 제도 법적 근거가 마련됐다.

신약 등 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등은 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 

식약처는 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대했다.

의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 의약품 재심사 제도를 통해 운영됐으나 별도로 법적 근거가 신설됐다. 

의약품 자료보호제도 근거를 마련해 신약 등 개발자 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하고, 국내 제약산업 연구개발 역량이 증진될 수 있다는 게 식약처 설명이다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정으로 인체세포 등 관리업 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포 등 관리업으로 허가받은 게 인정된다. 

식약처는 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소 조작해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다며, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대했다.
 

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