식약처, 동물실험시설 등 점검 계획 공개…집중관리 대상 선정

동물사용량 많은 기관 등 현장 조사…서류 점검서 자가점검표 등 확인
점검 내용서 동물실험계획 심의 후 모니터링 여부 점검 등 권고 제외
업계 자율성 및 점검 효율성 높여…보고 및 기록 관련 내용 추가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-19 12:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동물실험시설 등 점검 과정이 지난해와 달라질 전망이다.

식품의약품안전처는 올해 점검에서 집중관리 대상을 선정하고, 점검 항목 등 변화가 나타날 것이라고 밝혔다. 제한된 인력으로 동물실험 윤리성 및 품질관리 수준을 높인다는 계획이다.

19일 식약처 자료에 따르면, 올해 동물실험시설 등 집중관리 대상은 동물실험시설 34개소와 실험동물공급자 2개소다. 점검 대상 선정기준은 최근 3년간 점검 이력이 없는 기관 중 2022년 동물사용량이 많은 기관 26개소, 지난해 자율점검 결과 등 집중관리가 필요한 기관 10개소 등이다.

집중관리 대상 36개소를 점검하는 방식은 현장 조사와 서류 확인으로 나뉜다. 현장 점검은 지난해와 유사한 절차 및 방법으로 진행되며, 업체에 동물실험시설 등 자가점검표를 사전 공유해 점검 자율성을 확보한다.

서류 점검은 현장 조사 자료에 준하는 내용을 확인한다. 식약처는 정기점검 대상 중 집중관리대상을 제외한 20개소에서 동물실험시설 등 자가점검표가 포함된 자료를 제출받아 점검할 계획이다.

주요 점검 내용에선 실험동물사용현황 기록 보고 절차 적정성 여부 점검 등 권고사항이 제외된다. 실험동물운영위원회 동물실험계획 심의 후 모니터링 여부 점검, 실험동물공급자 실험동물 미생물 모니터링 기준 준수 여부 등 권고사항도 빠진다.

식약처는 '실험동물에 관한 법률' 준수사항 등을 집중점검해 업계 자율성과 점검 효율성을 높이겠다고 부연했다. 동물실험시설, 실험동물공급자 등 주요 점검에 보고 및 기록에 관한 사항이 추가됐다.

점검 중 지적사항은 지난해와 동일하게 위반, 시정, 권고 3단계로 구분된다. 동물실험시설 등 등록 또는 지정 기준에 미치는 영향, 실험동물 사용·관리에 미치는 영향 등에 따라 행정처분, 과태료, 자발적 조치 권고 등 조치한다는 설명이다.

업체 또는 기관 명칭, 소재지, 위반 사항 등 행정처분 내용은 식약처 누리집, 의약품안전나라 누리집에 게재된다. 행정처분 후 즉시 공개되며, 처분기간 종료 후 3개월까지 확인 가능하다.
 

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