FDA, 아이오반스 '암타그비' 가속 승인…고형암 대상 세포치료제 최초

암타그비, TIL 세포 표적 자가 면역치료제…기존 CAR-T 치료제 한계 극복
치료 환자 73명 중 객관적 반응률 31.5%…완전관해 3명·부분관해 20명
가속 승인 경로 따른 확증 시험 진행…임상적 이점 검증 목적

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-02-20 11:43


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] FDA가 가속 승인 경로를 통해 아이오반스의 암타그비를 고형암 대상 세포치료제 최초로 허가했다.

한국바이오협회에 따르면 지난 16일 FDA는 보도자료를 통해 절제 불가능 또는 전이종 흑색종 환자를 대상으로 한 최초의 세포치료제를 승인했다고 밝혔다. 

해당 제품은 '아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics, 이하 아이오반스)'의 '암타그비(Amtagvi)'로서 고형암의 일종인 흑색종을 적응증으로 한 최초의 '종양 침윤 림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte, TIL)' 치료제다. 아울러 아이오반스는 암타그비의 가격을 환자당 51만5000달러로 책정한 바 있다.

흑색종은 피부암의 종류 중 하나로 햇빛이나 실내 태닝으로 인한 자외선 노출로 발생하는 경우가 많다. 이는 전체 피부암의 약 1%에 불과하지만 암 관련 사망의 상당수를 차지하고 있으며, 신체 다른 부위로 퍼지는 전이성 질환을 유발할 수 있기에 조기 발견 및 치료가 중요하다.

암타그비는 T세포로 구성된 종양 유래 자가 면역치료제로서 체내 면역체계가 생성하는 TIL 세포를 표적한다. 이를 통해 고형 종양의 바이오마커의 부재로 일부 혈액암만을 치료할 수 있었던 CAR-T 치료제의 한계를 해결할 수 있다는 강점을 가지고 있다.

또한 암타그비 권장 용량으로 치료받은 환자 73명 중 객관적 반응률은 31.5%였으며, 이중 완전관해는 3명(4.1%), 부분관해는 20명(27.4%)를 기록했다. 이어 치료에 반응한 환자 중 56.5%와 47.8%, 43.5%는 각각 6개월, 9개월 12개월에 걸쳐 종양 진행이나 사망 없이 반응을 유지했다. 

아울러 암타그비의 이번 승인은 FDA의 '가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)' 통해 이뤄졌다. 해당 경로는 일반적으로 환자가 유망한 치료법에 조기 접근할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 기업은 예상되는 임상적 이점을 확인하기 위한 추가 시험을 수행해야 한다. 그에 따라 현재 암타그비의 임상적 이점을 검증하기 위한 확증 임상시험이 진행되고 있다.

그 외에도 암타그비의 신속한 인허가 진행 배경에는 FDA로부터 받은 희귀의약품(Orphan Medicine), 재생의학 첨단치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy), 패스트트랙(Fast Track), 우선심사(Priority Review) 지정이 있다.
 

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