국내외 규제기관 뒷받침 속 '바이오시밀러' 시장 성장 기대↑

식약처, 바이오시밀러 전 제품 심사 결과 영문으로 공개 중
기업별 맞춤형 상담 제공…제품 개발 성공률↑, 개발 기간 단축
멕시코 연방보건안전위원회, 바이오시밀러 육성 전략 발표

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-21 12:05

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 규제를 담당하는 국내외 기관이 바이오시밀러 수출, 제품화, 육성 등 지원에 박차를 가하고 있다. 국내외 기업이 바이오시밀러 투자를 지속하는 상황에서 관련 시장 성장에 속도가 붙을 전망이다.

최근 식품의약품안전처는 루센티스주 바이오시밀러 심사 결과를 영문으로 공개하며 국내 바이오시밀러 규제 우수성을 알렸다. 종근당 루센비에스주와 삼성바이오에피스 아멜리부주 영문 심사 결과를 누리집에 공개했다.

영문 심사 결과 공개 대상은 국내 제약사가 개발한 모든 바이오시밀러다. 식약처는 지난 2016년부터 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 포함한 심사 결과를 제공하는 중이다.

바이오시밀러를 개발하는 기업에 맞춤형 상담을 제공하는 바이오시밀러 제품화 지원단도 운영되고 있다. 바이오시밀러 제품 개발 성공률을 높이고, 제품 출시까지 걸리는 기간을 단축하는 게 목적이다.

식약처는 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점을 파악하며, 품목·단계별 전담 상담조직을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다고 밝혔다.

혁신제품 출시를 지원하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트는 규제 전문가 밀착 상담으로 제품개발 과정에서 시행착오를 줄이고, 허가·심사 예측성을 높이는 데 도움을 주고 있다. 국내 규제를 국제 기준에 맞추고 연구개발 코디, 신속심사 등을 제공한다는 게 식약처 설명이다.

해외 규제기관도 기업이 바이오시밀러 개발에 집중할 수 있도록 지원책을 내놓고 있다. 일례로 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 최근에 바이오시밀러 육성 전략을 발표했다. 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력할 계획이라고 밝혔다.

COFEPRIS가 추진하는 전략에서 목표는 바이오시밀러 개발 촉진과 멕시코에 설립된 제조업체에 규제 확실성을 제공하는 제도 및 규제 프레임워크 구축이다. 연구 및 생산 단계에서 특정 규제를 지원해 업계 역량을 촉진하는 것도 목표에 포함된다.

멕시코 연방보건안전위원회는 바이오시밀러에 대한 새로운 규제경로를 추진하는 게 더 많은 멕시코인이 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 보장한다고 설명했다. 멕시코가 바이오시밀러 지역 생산국으로 자리매김하기 위한 것이라고 덧붙였다.

바이오시밀러 규제 절차 간소화를 담당하는 바이오시밀러 전문 부서와 현지 제조기업들과 바이오시밀러 개발 생태계 조성을 담당하는 바이오시밀러 개발위원회가 이번 전략 추진 과정에서 목표 달성을 돕는다.
 

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