의약품 관리 넘어 의료제품 수출 지원까지…韓 기업에 '든든'

"해외 규제기관에 韓 의료제품 우수성 설명할 것…규제 장벽 해소"
오영진 식약처 글로벌수출전략담당관 "규제기관 간 협력 추진"
AIRIS 2024, 미국 등 여러 국가에 국내 기업 AI 의료제품 알려

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-13 06:03

오영진 식품의약품안전처 글로벌수출전략담당관
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국 15대 수출 주력 품목인 바이오헬스 수출에서 의료제품 판로 확대 기대감이 높아지고 있다. 지난달까지 의료기기 수출이 4개월 연속 증가한 가운데, 식품의약품안전처가 의료제품 수출 확대를 위해 힘쓰고 있어서다.

오영진 식약처 글로벌수출전략담당관(과장)은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다"고 강조했다.

그는 "기업에서 규제 기관에 의료제품을 설명한다고 해도 그게 쉽지 않다"며 "우리나라에도 기업을 지원하는 기관들이 많이 있지만, 해외 규제 기관에 의료제품 등을 홍보할 수 있는 역할은 식약처밖에 없다고 생각한다"고 말했다.

식약처는 글로벌수출전략담당관을 필두로 수출 대상국 규제 장벽을 해소하기 위해 규제기관 간 협력(Regulatory authority to Regulatory authority, R2R)을 추진하며, 의료제품을 수출하는 한국 기업을 돕고 있다.

일례로 최근 서울에서 미국 식품의약청(FDA)과 공동으로 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 개최하며, 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 덴마크, 스위스, 중국 등 행사에 참여한 20개국에 삼성·루닛 등 국내 기업 AI 의료제품을 홍보하는 데 앞장섰다.

글로벌 규제를 주도하기 위해 노력 중인 식약처는 해당 심포지엄에서 여러 국가 규제기관과 인공지능 기반 의료제품 글로벌 규제 방향뿐 아니라 AI 의료제품 관리체계, 고려사항, 해결해야 할 과제도 논의했다. 

오 과장은 "미국 FDA도 인공지능을 활용한 가짜 정보, 할루시네이션(허위정보 생성), 정보 투명성, 사이버 보안, 정보 편향성 등을 고민하는 과정에서 규제기관이 함께 이야기하는 자리가 마련됐다"고 설명했다.

김영민 한국의료기기산업협회 회장은 AIRIS 2024에 대해 "AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장을 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적이다"며 "첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다"고 밝혔다.

식약처는 이번 심포지엄을 한국이 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회로 삼고, 국산 의료기기 등 제품이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 물심양면으로 도울 계획이다.

오 과장은 "아이디어 단계이긴 하지만 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항을 설명하는 자리를 마련할 예정이다"면서 "올해 5월 정도에 구체적인 계획이 나올 것이다"고 말했다.

그는 사우디아라바아 식·의약 규제기관(SFDA)을 예로 들어 AI 의료제품뿐만 아니라 한국 의약품, 의료기기, 바이오 전반에 관심이 많다고 부연했다. 지난해 10월 식약처는 SFDA와 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.
 

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