에자이 '레카네맙' 美서 일부 변경신청

2주 1회 초기투여로 효과 발휘 후 월 1회 유지투여

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-04-02 08:49

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 1일 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 미국 FDA에 승인의 일부 변경신청을 제출했다고 발표했다.

변경내용은 레카네맙을 일정기간 투여하고 증상의 진행을 늦추는 효과가 나온 뒤에도 지속적으로 치료하는 유지투여에 관한 것으로, 환자 본인과 가족의 부담을 줄이기 위해 투여빈도를 현재 2주에 한 번에서 1달에 한 번 투여하는 요법이다.

레카네맙은 알츠하이머병의 원인물질로 알려진 '아밀로이드 베타'를 환자의 뇌 속에서 제거하는 작용을 한다. 임상시험에서는 증상의 진행속도를 27% 늦추는 효과가 있는 것으로 확인됐다.

신청된 유지투여는 레카네맙을 2주에 한 번 투여하는 초기투여를 일정기간 실시하고 축적한 아밀로이드 베타를 제거한 뒤 치료법이다. 투여를 중지하면 아밀로이드 베타의 축적이 시작되는 것으로 확인되고 있어 에자이는 지속투여가 필요한 것으로 보고 있다. 초기투여 기간에 대해서는 FDA와 협의 중이라고 밝혔다.
 
레카네맙은 치매 치료에 길을 열어주는 획기적인 약물로 기대를 모으고 있는 한편, 투여시간과 비용 등 환자와 그 가족의 부담이 큰 것으로 지적되고 있다. 현재 의료기관에서 투여는 2주에 한 번 점적으로 회당 1시간 정도 소요된다.

에자이는 피하주사제 자가주사에 따른 주 1회 유지투여에 대해서도 지난 달 신청할 계획이었으나 FDA로부터 추가 면역원성 데이터 제출을 요구받으면서 신청이 연기됐다.

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