노바티스 '졸레어', 사용상 주의사항 추가되나…이상반응 보고

시판 후 조사결과, 인과관계 상관없는 이상사례 발현율 23.87%
예상하지 못한 약물이상반응, 조사대상 641명 중 32명(48건)서 나타나
피부 및 피하조직 장애, 각종 신경계 장애, 위장관 장애 등 발현

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-09 11:58

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 노바티스 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목 주의사항이 추가될 전망이다. 국내 재심사를 위한 시판 후 조사에서 약물이상반응이 발견됐기 때문이다.

최근 식품의약품안전처는 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 졸레어프리필드시린지주150 관련 조사결과를 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고, 의견조회를 실시했다.

알레르기성 천식 치료제인 3개 품목은 만 18세 이상 성인에서 나타나는 비용종 동반 만성비부비동염, 성인 및 12세 이상 청소년에서 발현하는 만성 특발성 두드러기 등 치료에 쓰인다.

이번 허가사항 변경명령(안)은 최근 6년간 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과가 근거다. 해당 조사에서 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 23.87%(641명 중 153명, 총 247건)로 보고됐다.

특히 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 각각 0.16%(641명 중 1명, 1건), 4.99%(641명 중 32명, 48건)로 집계됐다. 중대한 약물이상반응 1건은 무력증이다.

식약처 자료에 따르면, 예상하지 못한 약물이상반응은 피부 및 피하조직 장애, 각종 신경계 장애, 생식계 및 유방 장애, 임상 검사, 각종 정신 장애, 근골격 및 결합조직 장애 등이 나타났다.

일례로 전신 장애 및 투여 부위 병태는 흉부 불편감, 흉통, 투여 부위 타박상, 무력증, 부종, 얼굴 종창이 발현됐으며, 각종 위장관 장애는 복통, 아프타성 궤양, 입술 부종이 관찰됐다.

한편, 식약처는 이번 허가사항 변경명령(안)에 의견이 있는 경우, 사유 및 관련 자료를 첨부해 이달 22일까지 식약처 바이오의약품품질관리과에 제출하도록 관련 업체, 협회 등에 공문을 보냈다.
 

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