美 '생물보안법' 중국 CDMO 협력, 2032년까지 유예 허용 전망

中 기업 BGI, MGI, Complete Genomics, Wuxi AppTec, Wuxi Biologics 등 해당
미국바이오협회 설문조사 결과, 79%가 중국과 협력…신규 파트너 변경 시 최대 8년 소요
美 하원위원회, 오는 15일 생물보안법 개정안 추진 여부 결정
국내 CMO/CDMO 기업에 반사 수혜 및 낙수효과 기대

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-05-13 11:56

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 제약바이오 기업과 중국 CMO/CDMO 기업과의 협력 종료가 2032년까지 유예될 전망이다.

13일 키움증권 보고서에 따르면, 미국 하원 상임위원회는 특정 중국 생명공학 기업을 제한하는 생물보안법 개정안과 관련해 미국 기업이 신규 파트너를 찾는데 필요한 시간을 연장할 수 있도록 기존 중국 기업과의 협력을 2032년 1월 1일 전까지 허용키로 했다.

이는 미국바이오협회가 실시한 '바이오제약 공급망 핵심 요소 이해'라는 설문조사 결과가 종합적으로 반영됐기 때문으로 판단된다. 

설문조사 결과에 의하면, 응답기업의 79%는 해당 중국 기업과 최소 1건의 계약 또는 제품 계약을 체결했으며, 74%가 중국 기업에 전임상 및 임상 서비스 계약을 체결했고, 30% 회사가 상용화된 제품을 중국 기업에서 생산하고 있는 것으로 나타났다. 

또한, 다른 기업으로 변경 시 최대 8년이 소요될 수 있고, 급작스러운 계약 중단 시 의약품 공급망 및 수백만 명의 환자들에게 미칠 수 있는 영향이 있을 것이라고 답변했다.

이에 개정안을 통해 기존 계약을 전환할 수 있는 기간을 확보한 것으로, 제정 후 60일이 지나면 해당 리스트 기업과의 신규 계약은 제한된다. 

이미 유사 상원 법안이 3월 위원회에서 승인된 바 있으며, 미국 하원위원회는 오는 15일 생물보안법 개정안 추진 여부를 결정할 예정이다.

법이 시행되면 백악관 관리예산국(Office of Management and Budget)은 365일 이내에 우려 바이오기업 명단을 공표해야 한다.  

허혜민 키움증권 연구원은 "제조 파트너사 변경 시 이미 상용화된 의약품은 더 오래 걸릴 것으로 보인다. 현재 제조 퀄리티, 가능 CAPA 등에 부합하는 대체 업체가 매우 제한적인 상황"이라고 밝혔다. 

이어 법안 제정 전이지만, 해당 중국 업체와 계약을 맺고 있는 미국 기업들의 우려로 인해 국내 CMO/CDMO 기업에 반사 수혜 및 낙수효과를 기대할 수 있을 것으로 판단했다.

허 연구원은 "삼성바이오와 에스티팜 증설 CAPA가 2025년 가동될 예정이며, 바이넥스가 악템라 시밀러로 첫 FDA 승인 상업용 생산이 전망된다"면서 "국내 CMO/CDMO 기업들의 규모와 지표가 강화되는 추세"라고 분석했다. 

이어 대체 파트너사가 되기 위해서는 ▲FDA/EMA 승인 경험  ▲CAPA 확보 ▲다국적사로 수주 경험 등이 필요하다고 덧붙였다. 

한편, 한국바이오협회 자료에 따르면, 생물보안법이 적용되는 중국 기업은 A,B,C 그룹으로 구분된다.

A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품 CDMO기업인 Wuxi AppTec, Wuxi Biologics가 포함된다. 당초 법안에서 Wuxi Biologics는 명단에 없었으나 Wuxi AppTec과 형제 회사로 여겨져 이번에 추가됐다. 

B그룹은 외국 적대국 정부의 통제하에 있거나, 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업의 장비나 서비스를 제공하거나, 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업이 해당하며, C그룹은 외국 적대국 정부의 통자하에 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사, 관계자 또는 승계기업이 포함된다.

다만, 미국 공공의료보험인 메디케어와 메디케이드에 대한 내용은 해당 중국 기업과의 관계 종료 부분 관련 용어가 모호하고, 적용 해석의 다툼 가능성으로 하원 투표를 지연시킬 수 있어 삭제됐다. 

공화당은 생물보안법 개정안을 내달 17일 본회의에 보내는 것이 목표다. 생물보안법 지지자들은 12월 중 법안이 제정될 것으로 기대하고 있다. 

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