습식 황반변성 치료제 '리테나바' EU 승인

아웃룩이 '아바스틴'을 안과용 제제로 개발

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-05-29 10:54

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 습식 황반변성 치료제 '리테나바'(Lytenava, bevacizumab-vikg)가 28일 EU 집행위원회로부터 승인을 취득했다.

습식 노화관련 황반변성과 기타 망막질환 치료를 위한 주사제 형태의 리테나바는 로슈의 항암제 '아바스틴'의 성분을 안과용 제제로 개발한 약물로, 아바스틴 안과용 제제가 EU에서 습식 황반변성 치료제로 승인되기는 처음으로 알려진다. 이번 승인으로 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 발매할 수 있게 됐다. 또한 아웃룩은 EU에서 리테나바를 10년간 독점적으로 발매할 수 있는 권리를 부여받았다.

아바스틴은 종양에 영양을 공급하는 새로운 혈관의 성장을 방해하는 항VEGF 항체제제로 안구 뒤쪽의 비정상적인 혈관을 가진 질환 치료에도 효과적인 것으로 알려지면서 의료계에서는 규제당국의 승인없이 특정 안과질환에 사용되고 있다.

한편 미국에서는 지난해 8월 말 FDA가 습식 황반변성 치료에 이 제제의 승인요청을 거부한 바 있다. FDA는 효능과 안전성 관련 시험목표가 충족됐으나 제조 및 품질관리상 문제와 제조시설의 사전승인 검사결과 평가를 토대로 승인할 수 없다는 결론을 내렸다.

습식 노화관련 황반변성은 뿌연 시야와 맹점 등을 유발하는 만성 안과질환으로, 노인 실명의 주요 원인 가운데 하나로 지적되고 있다. 
 
 

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