J&J '리브리반트' 피하주사제 승인신청서 FDA 제출

재조합 인간 히알루로니다제 고정용량 복합제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-19 11:35

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨&존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, amivantamab) 피하주사제에 대한 승인신청서가 미국 FDA에 제출됐다.

J&J는 리브리반트와 재조합 인간 히알루로니다제 고정용량 복합제에 대한 승인신청서를 FDA에 제출했다고 발표했다. 

승인신청서와 함께 제출된 3상 임상시험(PALOMA-3 시험) 결과에 따르면 EGFR 엑손 19 결손 및 엑손 21 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 리브리반트 피하주사제를 투여한 그룹의 총 반응률은 기존 정맥주사제와 비슷한 것으로 나타났다. 아울러 피하주사제는 약물을 투여하는 데 소요되는 시간을 크게 단축시키고 약물 투여와 관련된 반응을 5배까지 감소시킨 것으로 확인됐다. 전체 생존기간과 무진행 생존기간, 반응지속기간 역시 연장됐다.

J&J는 피하주사제 승인과 관련해 심사가 지속되는 동안 FDA를 비롯한 세계 보건당국과 밀접하게 협력해 나갈 계획이라고 밝혔다.

리브리반트 정맥주사제는 지난 3월 '카보플라틴' '페메트렉시드'와의 병용요법이 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 FDA로부터 완전승인을 취득한 바 있다.
 

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