식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍 진행

유전자재조합의약품 개발자, 연구자 대상으로 허가심사 정보 제공
동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별 고려사항 및 심사자료 작성 안내

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-24 10:33

식품의약품안전처가 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 24일 충북 C&V 센터에서 개최했다.

같은 날 식약처는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다.

이번 워크숍에선 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내했다.

아울러 국내 전문가는 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등을 설명했다.

식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
 

관련기사보기

식약처, 유전자재조합 코로나19 백신 맞춤형 출하승인 안내

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 7월 29일 발간·배포했다. 주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲출하승인 시험항목 ▲품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다. 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신

식약처, 체외진단의료기기 허가심사 설명회 개최

식약처, 체외진단의료기기 허가심사 설명회 개최

식품의약품안전처가 '체외진단의료기기 허가심사 민원설명회'를 오늘(30일) 서울 한국의료기기산업협회 대교육장에서 진행한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 국내 체외진단의료기기 제조·수입 업체 종사자를 대상으로 최신 심사기준을 상세히 안내하기 위해 열렸다. 국제 조화된 심사기준을 반영해 지난달 제정‧발간한 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항'과 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항' 주요 내용을 설명한다. 최근 연구·개발이 활발하게 이뤄지는 고형암 선별검사용 진단 기기 제품화

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토