노보 주1회 인슐린제제 FDA 승인 불발

FDA, '아위클리' 제조과정 및 1형 당뇨병 관련 추가정보 요구

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-11 09:28

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크가 승인신청 중인 주 1회 투여 인슐린제제 '아위클리'(Awiqli)가 미국 FDA로부터 승인을 거부당했다.

노보가 10일 발표한 자료에 따르면 FDA는 제조과정 및 1형 당뇨병 적응증에 관한 자세한 추가정보를 요구하는 보완요구서한(CRL)을 발송했다.

노보는 CRL 내용을 자세히 조사하고 있으며 요청을 만족시키기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이라고 밝혔다. 아위클리 승인신청과 관련해 FDA 자문위원회는 지난 5월 저혈당 위험과 추가 임상시험 필요성을 언급하면서 승인을 권고하지 않기로 결정한 바 있다.

1형 당뇨병 환자는 췌장이 인슐린을 거의 분비하지 않기 때문에 2형 당뇨병 환자보다 인슐린 주입에 의존하고 있다. 

아위클리는 올해 캐나다와 유럽에서 1형 및 2형 당뇨병 치료에 모두 승인을 취득했다. 중국에서는 2형 당뇨병 치료에 승인됐다. 노보는 장시간 작용형 인슐린을 통해 매일 주사할 필요성이 줄고 폐기물도 감소할 것으로 내다보고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국의 1형 당뇨병 환자는 약 170만명에 이른다. 2021년 시점에 이들 환자의 3분의 2는 인슐린을 지속적으로 주입하는 소형 펌프인 인슐린펌프를 사용하고 있으며 이는 주 1회 주사가 불필요함을 의미한다. 이 펌프는 췌장의 메커니즘을 모방한 단시간 작용형 인슐린을 사용하고 있다. 
 

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