식약처, '첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회' 개최

첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회가 22일 서울 한국프레스센터에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP) 교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계 ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등에 대해 논의하고 업계 의견을 수렴했다. 이번 간담회는 업계와 소통을 통해 의료 미래를 결정하는 첨단 기술이 첨단바이오의약품 상용화로 나아갈 수 있도록 식약처 규제적 지원 정책을 수

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위, 21일 11차 회의 개최

보건복지부는 21일 '2024년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 경상국립대학교병원, 동국대학교 일산병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합 의결, 2건은 재심의하기로 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 난임 시술 후 잔여배아 기증을 받아 배아줄기세포주 구축 후에 분화시킨 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포를 이용하는 고위험 임상연구이다. 특발성 폐섬유증은 반복적인 염증과 면역반응 결과로 섬유성 물질이 침착돼 호흡부전을 야기해 사망에 이르는 질환

중증근무력증 치료제 '질브리스큐프리필드실린지주' 국내 허가

중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약 '질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'가 21일 국내 허가됐다. 22일 식품의약품안전처는 질브리스큐프리필드실린지주가 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타낸다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품은 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용된다. 식약처는 해당 치료제 허가로 성인 중증근무력증 환자 치료제 선택 폭이 확대될 것으로 기대했다. 아울러 피하주사로 자가 투여가 가능해 환자에게 편의성도 제공할 수 있을