고형암 최초 유전자조작 세포치료제 '테셀라' 美 승인

활막육종 치료에 가속승인…수술불가 또는 전이한 성인환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-06 11:01

어댑티뮨 테라퓨틱스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자 미국 어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)의 유전자조작 세포치료제 '테셀라'(Tecelra, afamitresgene autoleucel)가 고형 종양에 대해 미국에서 승인을 취득했다.

어댑티뮨은 2일 FDA가 테셀라를 활막육종 치료에 사용하도록 신속심사를 거쳐 가속승인했다고 발표했다. 

테셀라는 면역세포의 일종인 T세포를 유전자조작해 암세포에 대한 공격력을 높여 체내로 되돌리는 치료용 면역세포로, 기존 제품은 혈액암이 대상이었다. 그 외 장기에 생기는 혈액암 치료에서 실용화되기는 처음으로 알려진다.

활막육종은 손발 관절부위 등에 생기며 30대 이하 남성이 많다. 이미 항암제 치료를 마치고 수술이 불가하거나 전이한 성인환자가 대상이다. 환자의 혈액으로부터 T세포를 채취하고 암세포 특유의 단백질을 표지자로 공격하도록 조작한 뒤 1회 점적투여한다. 

이번 가속승인은 44명의 환자를 대상으로 실시한 ‘SPEARHEAD-1 시험’ 결과를 근거로 이루어졌다. 그 결과 테셀라 그룹의 객관적 반응률은 43%, 완전 반응률은 4.5%였으며 평균 반응기간은 6개월이었다.

테셀라는 이번 가속승인으로 앞으로 승인지위를 유지하기 위해서는 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다.

 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토