R/R 외투세포림프종 치료서 제이퍼카 국내 허가

56% 이상의 전체 반응률 및 17 개월 이상 반응기간 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-20 16:25

한국릴리(대표: 존 비클)는 최초의 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카정 50mg, 100mg(퍼토브루티닙)'가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 사용을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 

제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 식약처 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다.

용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여로, 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 같은 시간에 복용한다.

현재까지 MCL 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 승인된 약물은 없었다. 

하지만 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 

허가 근거가 된 임상에서 제이퍼카는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 MCL 성인 환자를 대상으로 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 

이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다.

제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다. 국내에서는 지난해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

한국릴리 항암제 사업부 권미라 전무는 "기존 치료 이후에 그저 기다려야 했던MCL 환자들을 포함해 재발성∙불응성 환자들에게 보다 개선된 치료 옵션을 국내에도 제공하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

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