다나베미쓰비시, 안제스와 '콜라테진' 판매계약 종료

시판후 조사서 日 3상 임상실적 재현 실패로 승인신청 취하

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-26 09:31

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 23일 HGF 유전자치료용 제품 '콜라테진'(Collategene, beperminogene perplasmid)에 대해 안젠스와의 독점 판권 허락계약을 종료하기로 합의했다고 발표했다.

시판후 조사에서 자국내 3상 임상시험 실적을 재현하지 못하자 지난 6월 안제스는 자국내 승인신청을 취하했다. 이에 따라 조건 및 기한부 승인이 효력을 잃고 판매도 종료됐다.

콜라테진의 승인신청 취하로 조건 및 기한부 승인이 효력을 잃게 됨에 따라 양사는 일본에서 올해 11월 1일, 미국에서는 내년 2월 1일 계약을 종료하기로 했다. 계약종료에 따라 콜라테진의 일본과 미국내 권리는 다나베미쓰비시에서 안제스로 반환된다.

이에 안제스측은 최근 미국에서의 임상결과가 양호한 점을 재차 강조했다. 임상결과를 종합적으로 검토한 결과 환자 수가 일본에 비해 압도적으로 많은 미국에서 조기승인을 목표로 미국 주도로 개발을 추진하는 것이 해결책이 될 것이라는 결론에 이르고, 콜라테진의 개발 및 판매에 대해 미국과 유럽 의료사정에 정통한 파트너와 긴밀하게 제휴할 계획이라고 밝혔다. 

아울러 안제스는 자국에서 임상결과 재현에 실패한 중증 환자보다 대상범위를 넓혀 '중증도와 무관한 폭넓은 폐색성 동맥경화 환자의 궤양 치료'를 대상으로 할 계획이라고 밝혔다.
 

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