HAE 치료제 '세베트랄스타트' 승인신청 FDA 접수

12세 이상 대상…내년 6월 17일까지 최종 승인여부 결정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-09-05 09:41

칼비스타 파마슈티컬스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 칼비스타 파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals)의 경구용 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '세베트랄스타트'(sebetralstat)의 승인신청이 FDA에 접수됐다.

칼비스타는 3일 FDA가 세베트랄스타트에 대해 12세 이상 HAE 환자 치료제로 사용하도록 하는 신약승인신청을 접수하고 처방약 유저피법에 따라 내년 6월 17일까지 최종 승인여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

이번 신청은 세베트랄스타트가 위약에 비해 빠르게 증상을 완화하고 위약과 동등한 안전성 프로파일을 나타낸 3상 임상시험(KONFIDENT 시험)의 데이터를 근거로 이루어졌다. 현재 진행 중인 KONFIDENT-S 비맹검 연장시험에서는 후두발작의 증상완화가 시작되기까지 평균 1.3시간 소요된 것으로 나타났다.

칼비스타는 아울러 2~11세 소아를 대상으로 세베트랄스타트의 안전성과 유효성을 평가하는 KONFIDENT-KID 시험도 실시했다. 이 시험은 현재 참가자 등록이 이루어지고 있다.

세베트랄스타트는 자연 발생적으로 자주 통증을 수반하는 종창발작을 특징으로 하는 희귀 유전성 질환인 HAE에 영향을 미칠 가능성이 있는 점에서 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀질환약 대상으로 지정됐다. 또 유럽 의약품청(EMA)로부터는 희귀질환약으로 지정받았다.

칼비스타는 올 하반기 영국과 일본에서도 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다.
 

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