韓서 생산한 의약품, 파라과이 수출 속도 빨라져

파라과이 국가위생감시청, '고위생감시국' 목록에 한국 등재
GBT 최고 등급 획득, WLA 등재로 의약품 규제 역량 인정받아
파라과이 현지 허가·등록 절차 간소화로 수출 활성화 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-09-05 13:08

파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국을 의약품·백신 분야 고위생감시국(Countries with high sanitary surveillance)으로 신규 등재했다.

같은 날 식품의약품안전처는 파라과이가 의료제품 분야에서 고위생감시국 제품에 대해 자국 내 허가·등록 절차를 간소화하고 있다며, 유럽을 비롯해 일본, 캐나다 등 주요 고위생감시국에 한국이 포함됐다고 밝혔다.

파라과이 국가위생감시청이 한국을 의약품·백신 분야 고위생감시국으로 지정한 건 한국이 WHO가 개발한 국가별 규제시스템 평가에서 성숙도 4등급(최고)를 충족했기 때문이다.

식약처 자료에 따르면, 파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(SRA) 및 최고 수준 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 지정하는 관련 법을 개정했다.

이번 의약품·백신 분야 고위생감시국 등재로 국내 의약품은 '신뢰기반 인정(GReIP) 제도'에 따라 국내 의료제품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 면제 등 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.

오유경 처장은 "식약처는 파라과이 국가위생감시청이 우리나라를 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결한 바 있다"며, "이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제 외교의 결과물"이라고 밝혔다.

식약처는 이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐만 아니라 국내 의약품 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

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