FDA, 케자 루푸스신염 치료물질 임상시험 중단 통보

'제토밉조밉' 임상서 치명적 부작용 4건 발생

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-07 10:37

IDMC가 안전성 우려 제기
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사 케자 라이프 사이언스(Kezar Life Sciences)의 루푸스신염 치료물질 '제토밉조밉'(zetomipzomib)이 FDA로부터 임상시험 중단을 통보받았다. 

FDA는 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)가 안전성 우려를 제기하자, 케자가 2b상 임상시험의 환자등록과 투약을 자진 중단함에 따라 이같이 결정했다.  

IDMC는 필리핀과 아르헨티나 임상시험 참가자에 4건의 치명적 부작용이 발생했다는 안전성데이터 보고 후 임상시험 중단을 권고했다. FDA는 30일 이내 정식 임상시험 중단서한을 보낼 예정이며 여기에는 당국의 우려사항과 임상시험 재개를 위한 요건이 기재될 것으로 예상된다.

루푸스신염은 전신성 에리테마토데스 중증질환으로, 전신성 홍반성 루푸스 환자의 약 절반이 진단 후 10년 안에 발병하는 것으로 알려져 있다. 말기신장질환으로 이어질 가능성이 있으며 사망위험을 크게 높인다. 현재 루푸스신염 관리에는 관해를 위한 도입요법과 재발방지를 위한 유지요법이 포함되며 승인된 치료법은 제한적이다.

켄자는 FDA의 우려에 대응하기 위해 적극 조사하고 있는 것으로 알려졌다.
 

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