아스텔라스 '아이저베이' 유럽서 승인신청 취하

EMA 산하 CHMP와의 협의 토대로 결정…작년 8월 美 승인 취득

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-29 08:54

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 지도모양 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제로 개발 중인 보체인자 C5 저해제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 유럽에서 승인신청을 취하한다고 발표했다.

아스텔라스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와의 협의결과를 근거로 신청을 취하했다고 밝혔다.

아이저베이는 지난 2023년 8월 미국에서 승인을 취득했으며 같은 달 유럽에서도 EMA가 신청을 접수한 바 있다.

현재 미국 외 다른 국가에서는 지도모양위축을 수반하는 노인황반변성에 승인된 치료법은 없다. 아스텔라스는 아이저베이가 지도모양위축 병변의 진행속도를 늦춘 시험결과는 임상적으로 의의가 있는 치료효과를 나타내고 있으며 혜택이 위험을 넘어선다는 인식에는 변함이 없다고 강조했다.

따라서 유럽을 포함한 전세계 환자가 사용할 수 있도록 각국 규제당국과 협의를 지속하고 이용가능한 선택지를 검토할 계획이라고 밝혔다.



 

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