리브리반트SC 승인 제동…J&J, FDA로부터 CRL 수령

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#리브리반트 #피하주사 #FDA #CRL #비소세포폐암 #렉라자 #EGFR 변이

[2024 제약 10대뉴스] 국산 항암신약 첫 미국 진출 성과 外

"국내 비소세포폐암 치료 변수될까"…타그리소, 조기 폐암 확장

희귀 폐암 MET 변이서 최신 표적치료 길 열리나

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아이디의원은 16일 서울시 마포구 소재에 7번째 지점인 홍대점을 정식 오픈했다고 17일 밝혔다. 이번에 문을 연 홍대점은 아이디의원 지점 중 가장 큰 규모를 자랑한다. 이번 홍대점 개원으로 아이디의원은 신사점, 강남점, 노원점, 위례점, 은평점, 부천점 등 총 7곳에서 지점을 운영하게 됐다. 홍대점은 개인별 1:1 맞춤피부 관리 중심 의료서비스를 제공하고, 그에 맞는 의료 장비를 갖췄다. 다양한 시술을 편안한 공간에서 받을 수 있다. 이홍우 아이디의원 홍대점 대표원장은 "피부는 개인의 특성에 따라 시술방법과 진행사항이 모두 다른 만

한국유나이티드제약, 베트남 호치민 국립음악원과 송년 가족음악회 개최

한국과 베트남의 양국 교류를 위한 8번째 클래식 음악 공연이 장학금 수여식과 함께 베트남 호치민에서 개최됐다. 한국유나이티드제약과(대표 강덕영)과 유나이티드문화재단은 13일 베트남 호치민 국립음악원(Ho Chi Minh City Conservatory)에서 2024 송년 음악회인 'United Family Concert; When You Believe'를 성황리에 개최했다. 이날 행사에는 한국유나이티드제약 베트남 법인 양진영 대표를 비롯해 BIONAM 부사장 Le Ba Tho(Mr. 토), 호치민 국립음악원 부원장 Nguyen My

HLB제약, '대한민국 강소기업 대상' 중기벤처부 장관상 수상

HLB제약이 한국강소기업협회가 주관하는 '제7회 2024 대한민국 강소기업 대상'에서 중소벤처기업부 장관상을 수상했다고 17일 밝혔다. 국내 최초로 장기지속형 주사제 미립구를 자동 생산할 수 있는 미세유체 장비를 개발한 공로다. HLB제약이 이번에 개발한 장비는 식약처의 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정(ICH Q13)' 지침에 따라 만든 것으로, 현재 개발중인 비만·당뇨치료제와 항응고제, 치매치료제 등 다양한 장기지속형 주사제 생산 시 활용할 수 있다. 특히 기존 수동 생산 시스템에서 벗어나 자동화 생산공정을 도

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리브리반트SC 승인 제동…J&J, FDA로부터 CRL 수령

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가에 다소 제동이 걸렸다. 미국 규제당국이 리브리반트SC 허가와 관련해 존슨앤드존슨 측에 추가 자료보완을 요청했다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 임상현장에서 렉라자+리브리반트SC 병용요법 도입 시점도 다소 늦어질 것으로 보인다. 16일(현지시간) 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 승인을 위해 BLA를 종합적으로 판단한 뒤 추

[2024결산②] 지난해 고요했던 국산신약, 올해 37·38호 등장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 지난해 국산신약이 하나도 없었던 것과 대조적으로 올해는 2개의 국산신약이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 37호 '자큐보정'과 38호 '어나프라주'가 그 주인공이다. 16일 한국신약개발연구조합 자료에 따르면, 올해 식약처 승인을 받은 국산 신약은 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(자스타프라잔시트르산염)'과 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프리주(오피란제린)' 등 2개다. 먼저 국산신약 37호를 차지한 자큐보정은 지난 4월 24일 식약처 허가를 받았다. 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정'이 등장한 이후, 약 1년 반 만에 탄생한 국산신약이다. 자큐보정은 P-CA

아이진, 메디치바이오에 전략적 투자

mRNA 백신개발기업 아이진은 최근 메디치바이오에 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 신주 발행 방식의 지분 투자를 완료했다고 17일 밝혔다. 아이진은 mRNA기반 코로나 백신을 개발 중이며, 코로나 이후 넥스트 팬데믹에 대비해 mRNA 전달체를 비롯한 mRNA 백신 플랫폼 기술의 개량 연구를 계속적으로 진행해 왔다. 이러한 상황에서 아이진은 메디치바이오가 독자적으로 개발한 순수 국내 기술인 '신규 LNP 전달체'의 탁월한 장점과 성공 가능성에 주목했다. 메디치바이오가 개발 중인 LNP 전달체는 mRNA를 국소적으로만 발현시키면서도 충분한 항체 반응을 유도하기 때문에, 기존 LNP 전달체가 가지고 있는 부작용(전신 알