[2024 제약 10대뉴스] 국산 항암신약 첫 미국 진출 성과 外

"국내 비소세포폐암 치료 변수될까"…타그리소, 조기 폐암 확장

희귀 폐암 MET 변이서 최신 표적치료 길 열리나

HLB제약, '대한민국 강소기업 대상' 중기벤처부 장관상 수상

HLB제약이 한국강소기업협회가 주관하는 '제7회 2024 대한민국 강소기업 대상'에서 중소벤처기업부 장관상을 수상했다고 17일 밝혔다. 국내 최초로 장기지속형 주사제 미립구를 자동 생산할 수 있는 미세유체 장비를 개발한 공로다. HLB제약이 이번에 개발한 장비는 식약처의 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정(ICH Q13)' 지침에 따라 만든 것으로, 현재 개발중인 비만·당뇨치료제와 항응고제, 치매치료제 등 다양한 장기지속형 주사제 생산 시 활용할 수 있다. 특히 기존 수동 생산 시스템에서 벗어나 자동화 생산공정을 도입한 점이 가장 큰 성과로 꼽힌다. 장기지속형 주사제의 핵심 기술인 '미립구'를 균일한 크

셀트리온그룹, CDMO 전문 '셀트리온바이오솔루션스' 출범

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 셀트리온그룹이 17일 CDMO 법인 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 셀트리온은 100% 자회사로 출범하는 해당 법인에서 2035년까지 매출 3조원을 발생키겠다는 비전을 제시했다. 17일 셀트리온그룹은 CDMO 법인 '셀트리온바이오솔루션스' 출범과 관련해 간담회를 열고 글로벌 운영 전략과 사업 로드맵을 발표했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 이날 간담회에서 "셀트리온그룹의 미래에 대한 계획을 제시하겠다"며 "그 일환으로 오늘 CDMO 사업을 발표하게 됐다"고 전했다. 서정진 회장은 "셀트리온은 20년 넘게 축적해온 CDMO 경험과 역량을 갖고 있으며, 이에 대해 새장 내 지속적인 CDM

리브리반트SC 승인 제동…J&J, FDA로부터 CRL 수령

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가에 다소 제동이 걸렸다. 미국 규제당국이 리브리반트SC 허가와 관련해 존슨앤드존슨 측에 추가 자료보완을 요청했다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 임상현장에서 렉라자+리브리반트SC 병용요법 도입 시점도 다소 늦어질 것으로 보인다. 16일(현지시간) 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 승인을 위해 BLA를 종합적으로 판단한 뒤 추