J&J '니포칼리맙' 美서 SjD 신속심사 지정

최초 경구 IL-23억제제 '이코트로킨라' 상업화 기대감↑

J&J, SC 제형 패러다임서 '리브리반트·트렘피어' 연타석 홈런

이니바이오, '보툴리눔 톡신' 글로벌 진출 가속

이니바이오(대표 이기세)가 '보툴리눔 톡신' 글로벌 시장 진출을 가속화한다. 이니바이오는 지난 3월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주 100단위(이하 INI101)'의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 이번 품목허가신청은 이미 중국에서 진행된 임상 '중등증' 또는 '중증의 미간주름 개선'이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정이다. 이니바이오는 중국 시장 진출을 위해

바이엘 "차기 블록버스터 혁신 신약 올해 다수 출시"

글로벌 생명과학기업 바이엘이 차세대 블록버스터 잠재력을 가진 주요 파이프라인 6개 제품을 공개했다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 '뉴베카(다로루타마이드)'를 포함한 ▲'케렌디아(피네레논)' ▲'비욘트라(아코라미디스)' ▲'엘린자네탄트(Elinzanetant)' ▲'아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)' ▲'아순덱시안(Asundexian)' 등이다. 바이엘은 지난 1일(독일 현지 시간) '2025 파마 미디어 데이(Pharma Media Day 2025)'를 열고 제약 사업부의 성장 전략과 주요 파이프라인의 진행사항에 대해 발표했다. 바이엘은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제인

한국규제과학센터, '규제과학 아카데미' 교육장 개소

재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)가 규제과학 전문인력 양성 교육을 제공하기 위해 교육 전문 시설 '규제과학 아카데미' 교육장을 서울 중앙우체국 포스트타워 1층에 2일 개소했다. 같은 날 센터 자료에 따르면, 이번에 개소한 규제과학 아카데미는 약 50평 규모로 40여 명의 수강생을 수용할 수 있는 시설이며, 서울 중심부 명동 지역에 위치하고 있는 만큼 각 지역 수강생의 접근성과 편리성이 높아질 것으로 기대된다. 센터는 지난달 수강생 모집이 완료된 '2025년 의약품 규제업무(RA) 전문가 교육' 초급과정을 시작으로 연중 다양한 교육 프로그램을 규제과학 아카데미에서 진행할 계획이며, 향후에도 다양한 규제