식약처, 신개발의료기기 심사역량 강화…제품 출시 지원

개발의료기기 허가기간 단축 통한 신속 제품화 추진
신개발의료기기 전담 허가‧심사팀 구성…맞춤형 허가 지원
의료기기 품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 제출 면제

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-04-01 09:44

식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 1일 개정·공포했다.

같은 날 정부 자료에 따르면, 신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용 원리, 성능·사용목적, 원재료, 사용 방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품이다.

아울러 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업 시장 선점 등을 위해 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다.

식약처는 이번 '의료기기법 시행규칙' 개정·공포안에 신개발의료기기 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다고 설명했다.

신개발의료기기 허가를 신청하는 경우, 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축하는 게 대표적이다.

또한 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 2/3 이내로 처리할 계획이라고 밝혔다.

이는 평균 심사 소요기간을 제조업체의 경우 90일에서 60일로, 수입업체는 6개월에서 4개월로 앞당긴다는 얘기다.

식약처는 지난해 9월 신약 허가 혁신 방안을 통해 밝혔듯, 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성한다고 밝혔다.

이어 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기 허가‧심사를 밀착 지원하는 등 찾아가는 허가‧심사 체계를 구축한다고 덧붙였다.

이를 위해 신개발의료기기의 경우 허가·심사 수수료를 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9843만원으로 조정하고, 이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가‧심사 전문성‧신속성을 강화한다고 강조했다.

수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자가 부담하는 재원 마련의 기본원칙이다.

다만, 식약처는 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황을 감안해 업계의 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취할 수 있도록 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다고 설명했다.

중소기업기본법 제2조제1항에 따르면, 중소기업은 평균매출액 등 800억원(수입의 경우 1000억원) 이하인 기업을 가리킨다.

한편, 이번 개정안에는 규제혁신 3.0 과제 일환으로 의료기기 품질책임자로 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하는 경우 반복적으로 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제해 불필요한 규제를 해소했다.

식약처는 이번 개정으로 허가‧심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기 시장 경쟁력을 높이고, 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다.

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